Benakor vet. 5 mg Tabletka

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Benazeprili hydrochloridum

Disponible desde:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QC09AA07

Designación común internacional (DCI):

Benazeprili hydrochloridum

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tabletka

Grupo terapéutico:

pies

Resumen del producto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 7 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795832; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795825

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Benakor vet. 5 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet. B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Benakor vet. 5 mg tabletki dla psów
Chlorowodorek benazeprylu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku benazeprylu
Barwnik: tlenki żelaza (E172) 0,5 mg.
Żółte, podłużne, podzielne tabletki ze znakiem podziału po
jednej stronie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt Benakor vet. 5 mg tabletki dla psów należy do grupy leków o
nazwie inhibitory ACE
(inhibitory konwertazy angiotensyny). Przepisywany jest przez lekarza
weterynarii w celu
leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
chlorowodorek benazeprylu lub
na którykolwiek składnik leku.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia
krwi), hypowolemii (niskiej
objętości krwi), niedoboru sodu (niskie stężenie sodu we krwi) lub
ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu
zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów
ponieważ bezpieczeństwo
stosowania chlorowodorku benazeprylu w czasie ciąży lub karmienia w
przypadku tych gatunków
nie zostało ustalone.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą
wystąpić wymioty lub zmęczenie.
U psów z przewlekłą chorobą nerek może nastąpić niewielki
wzrost stężenia kreatyniny
(wskaźnika funkcjonowania nerek). Prawdopodobnie ma to związek z
wpływem leku na obniżanie
ciśnienia krwi w nerkach i wobec tego niekoniecznie mus

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Benakor vet. 5 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorowodorek benazeprylu
5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Barwnik: tlenki
ż
elaza (E172)
0,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Ż
ółte, podłu
ż
ne, podzielne tabletki ze znakiem podziału po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Psy
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZ
ą
T
Leczenie zastoinowej niewydolno
ś
ci serca.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku niedoci
ś
nienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolno
ś
ci
nerek.
Nie stosowa
ć
w przypadku niewydolno
ś
ci serca z upo
ś
ledzon
ą
frakcj
ą
wyrzutow
ą
z powodu
zw
ęż
enia uj
ś
cia aorty lub zw
ęż
enia zastawki pnia płucnego.
Nie stosowa
ć
w czasie ci
ąż
y lub laktacji (punkt 4.7).
4.4 SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Brak.
4.5 SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA U ZWIERZ
ą
T
W czasie bada
ń
klinicznych nie znaleziono dowodów wskazuj
ą
cych na toksyczne oddziaływanie
produktu na nerki w czasie leczenia, zaleca si
ę
jednak monitorowanie st
ęż
enia kreatyniny i
mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów, jest to rutynowe post
ę
powanie w przypadku
chronicznej choroby nerek.
Skuteczno
ść
i bezpiecze
ń
stwo produktu, Benakor vet. 5 mg tabletki dla psów, u psów o masie
ciała poni
ż
ej 2,5 kg nie zostały ustalone.
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DLA OSÓB PODAJ
ą
CYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY
ZWIERZ
ę
TOM
Po u
ż
yciu umy
ć
r
ę
ce.
Po przypadkowym połkni
ę
ciu nale
ż
y niezwłocznie zwróci
ć