País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL
Dechra Regulatory B.V.
QC09AA07
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL
Tablet
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk; BENAZEPRIL 4,6 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Benazepril
Nationaal
2008-01-11
BD/2023/REG NL 10454/zaak 1037229 1 / 20 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 10454/zaak 1037229 2 / 20 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDELEN Benazepril hydrochloride 5 mg HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (E551) Microkrystallijne cellulose (E460) Lactose anhydraat Kleurstof: Colorcon Pigment Blend 22870 yellow (ijzeroxides, E172) 0,5 mg Natriumcyclamaat (E952) Natrium zetmeel glycolaat Type A Magnesiumstearaat (E470b) Gele, langwerpige, deelbare tabletten met op beide zijden een breukstreep. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond, kat. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Hond: Behandeling van congestief hartfalen. Kat: Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 3.7). BD/2023/REG NL 10454/zaak 1037229 3 / 20 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het diergeneesmiddel waargenomen (bij honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met minde Leer el documento completo