BEMFOLA 75 UI/ 0,125 mL SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Folitropina alfa (rhFSH) 75UI (5,5ug)

Disponible desde:

GEDEON RICHTER PLC., HUNGRIA

Código ATC:

G03GA05SLYY3179

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada 0,125 mL de solución inyectable contiene: Folitropina alfa (rhFSH) 75UI (5,5ug)

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 1 bandeja plastica x 1 pluma precargada con 75UI/0,125mL + 1 aguja desechable+ 1 gasa impregnada en alcohol+ inserto Caja x 1 bandeja plástica + 5 plumas precargadas con 75UI/0,125mL + 5 agujas desechables+ 5 gasas impregnadas en alcohol+ inserto Caja x 1 bandeja plástica + 10 plumas precargadas con 75UI/0,125mL + 10 agujas desechables+ gasas impregnadas en alcohol+ inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

CP PHARMACEUTICALS LTD., ACTIVO:POLYMUNSCIENTIFIC IMMUNBIOLOGISCHE FORSCHUNG GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRASPARENTE E INCOLORA, NO CONTIENE PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2 °C Y 8 °C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-02-07 16:13:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - NOTIFICACION DE CAMBIO DE DIRECCION DEL TITULAR DEL REGITRO SANITARIO (NMED05) DE: AV CRISTOBLA COLON E8-85 Y YANEZ PINZON A: AV 12 DE OCTUBRE N24-68 Y AV LA CORUÑA. - ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE FABRICANTES DE PRUEBA (1. SE ELIMINÓ GLYCOTHERA COMO LUGAR DE ANÁLISIS PARA LA PRUEBA DE N-GLICANOS SOLAMENTE LO REALIZÁ GEDEON RICHTER PLC, DEBRECEN 2. SE AÑADIÓ GR DOROG QC LAB COMO LUGAR DE ANÁLISIS DE ESTERILIDAD 3. SE CAMBIÓ EL NOMBRE DEL LABORATORIO DE: GLYCOTHERA GMBH (?GLYCOTHERA?) A: PROVIVO BIOSCIENCES GMBH & CO. KG ("PROVIVO") ) - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO (NUEVO MÉTODO DE ANÁLISIS FÍSICO) - ACTUALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTO ANALÍTICO Y VALIDACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO (PROCESOS ANALÍTICOS:3.2.P.5.2.11. N-GLICANOS Y 3.2.P.5.2.18. EXACTITUD DE LA DOSIS VALIDACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE NOMBRES DE ACUERDO A LOS NOMBRES DE LOS SITIOS PARA CADA PRUEBA) -ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE CIERRE ENVASE 2023-01-20 11:12:11 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTULIZACION DEL DOSSIER EN LA SECCION DE: PRINCIPIO ACTIVO: A. NOTIFICACION DE SITIO QUE FUERON UTILIZADOS EN EL PROCESO DE DESARROLLO Y YA NO PARTICIPAN PORQUE EL PROCESO NO ES NECESARIO HACERLO ACTUALMENTE. LOS SITIOS SON: CHARLES RIVER LABORATORIES, EE. UU. EUROFINS PROXY LABORATORIES B.V. VIRUSURE FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG GMBH B. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRINCIPIO ACTIVO 2023-06-21 11:53:15 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR CAMBIOS MENORES EN EL TEXTO E INSTRUCCIONES; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2022-01-04