BELARA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

GEDEON RICHTER PLC.

Código ATC:

G03AA15

Designación común internacional (DCI):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clormadinona y etinilestradiol

Resumen del producto:

BELARA DIARIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 17/02/2010 Comercializado - BELARA DIARIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos Autorizado 17/02/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-02-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
BELARA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
etinilestradiol/acetato de clormadinona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
_ _
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Belara diario y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belara diario
3.
Cómo tomar Belara diario
4.
Posibles efectos
adversos
5
.
Conservación de Belara diario
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BELARA DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Belara diario es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral.
Si este tipo de anticonceptivos
hormona

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Belara diario 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Comprimidos rosa claro: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de acetato de
clormadinona y 0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: 69,5 mg de lactosa monohidrato.
_Comprimidos blancos: _
El comprimido no contiene principios activos.
Excipiente con efecto conocido: 97,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos activos son redondos y de color rosa claro.
Los comprimidos de placebo son redondos y blancos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Belara diario debe tener en cuenta los
factores de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Belara diario con el de otros anticonceptivos hormonales
combinados (AHCs) (ver secciones 4.3
y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe tomar un comprimido recubierto con película activo rosa
pálido diariamente, a la misma hora
(preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos
de un intervalo de siete días, durante
el cual se toman los comprimidos de placebo blancos; la hemorragia por
privación equivalente a la
menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la
administración del último comprimido
recubierto con película activo. Tras el intervalo de siete días
tomando comprimidos de placebo, deberá
2 de