BAUDA 14 MG FİLM KAPLI TABLET , 28 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

Teriflunomid

Disponible desde:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

L04AA31

Designación común internacional (DCI):

Teriflunomid

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1 | 8
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
BAUDA 14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
14 mg teriflunomid
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz
(Tip
102), sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropil selüloz,
mısır nişastası, kolloidal silikon
dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry II 32K505026 Blue [Laktoz
monohidrat (sığır
sütü kaynaklı), HPMC 2910/hipromelloz (E464), titanyum dioksit
(E171), triasetin, FD&C
Blue #2/indigo karmin alüminyum lak (E132)]
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BAUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BAUDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BAUDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BAUDA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BAUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BAUDA, soluk mavi renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafı düz
film kaplı tabletlerdir. 28
film kaplı tabletlik alüminyum folyo blister ambalajlarda mevcuttur.
BAUDA, teriflunomid etkin maddesini içermekt

Ficha técnica

1 |20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAUDA 14 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablette;
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 93,34 mg
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı, Opadry II 32K505026 Blue
içeriği olarak) 2,49 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Soluk mavi renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafı düz film
kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BAUDA, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan
yetişkin hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona
ilişkin önemli bilgiler için lütfen
bölüm 5.1'e bakınız).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
BAUDA'nın önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile
bütün halinde yutulmalıdır. BAUDA
yemekten önce veya sonra alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için doz
2 |20
ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli
böbrek
yetmezliğine
sahip
olup
diyalize
giren
hastalar
değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
kontrendikedir (b