Balfolic 400 µg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Ácido fólico

Disponible desde:

Baldacci - Portugal, S.A.

Código ATC:

B03BB01

Designación común internacional (DCI):

Folic acid

Dosis:

400 µg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Ácido fólico 400 µg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 120 unidade(s)

clase:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

tipo de receta:

MNSRM-EF

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

folic acid

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5729462 CNPEM: 50176650 CHNM: 10080062 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-10-13

Información para el usuario

APROVADO EM
13-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Balfolic 400 microgramas comprimidos
Ácido fólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Balfolic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Balfolic
3. Como tomar Balfolic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Balfolic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Balfolic e para que é utilizado
O ácido fólico é uma vitamina e é necessária para a produção de
novas células no
organismo.
Para se manter saudável, necessita de um fornecimento regular de
ácido fólico.
Principalmente as mulheres que planeiam engravidar e as mulheres
grávidas necessitam
de um bom fornecimento de ácido fólico pois este vai ser utilizado
no desenvolvimento
do bebé.
Balfolic é útil para ajudar a prevenir que os bebés nasçam com
defeitos do tubo neural ex.
espinha bífida (malformação rara que envolve a extremidade inferior
da coluna, que pode
conduzir a hérnias na medula espinal, intestino, incontinência
urinária, défice de
motilidade e sensibilidade dos membros inferiores).
2. O que precisa de saber antes de tomar Balfolic
Não tome Balfolic:
-
se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se sofre de cancro.
APROVADO EM
13-10-2017
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Ficha técnica

APROVADO EM
13-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Balfolic 400 microgramas comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Balfolic contém 400 microgramas de ácido fólico.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de Balfolic contém 34 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
O comprimido tem um formato redondo e é amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção primária dos defeitos do tubo neural no recém-nascido em
mulheres férteis
que planeiam engravidar.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 comprimido por dia, a iniciar 1 mês antes da conceção e durante 3
meses após
conceção.
A dose diária pode ser dobrada, em caso de toma insuficiente de
folatos.
Esta dose não é a adequada para mulheres que deram previamente à
luz bebés com DTN
(Defeitos do Tubo Neural) (ver secção 4.4).
Modo de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral, antes das
refeições.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
13-10-2017
INFARMED
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
- Doentes com cancro.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Antes de iniciar o tratamento com Balfolic, as condições clínicas
dos seguintes doentes
devem ser cuidadosamente avaliadas pois podem necessitar de doses
superiores de ácido
fólico:
•
mulheres que deram previamente à luz bebés (ou abortaram um feto)
com defeito do
tubo neural;
•
mulheres com antecedentes familiares de defeitos do tubo neural;
•
mulheres a tomar antiepiléticos: carbamazepina ou ácido valproico;
•
mulheres tratadas com antagonistas do ácido fólico (metotrexato,
sulfassalazina) (ver
secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de
interação);
•
mulheres com anemia megaloblástica devido a toma insuficiente de
ácido fólico.
Balfolic n