BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO

Disponible desde:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Código ATC:

B05DB

Designación común internacional (DCI):

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, LACTATE, SODIUM, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Composición:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Vía de administración:

VÍA INTRAPERITONEAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Soluciones hipertónicas

Resumen del producto:

BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5000 ml (safe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (safe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (sleep safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 1500 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 3000 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 06/03/2008 Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.500 ml (STAY SAFE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-09-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_balance_ 2,3% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para
diálisis peritoneal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es _balance_ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar _balance_
3.
Cómo usar _balance_
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de _balance_
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES _BALANCE_ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_BALANCE_ SE UTILIZA PARA LIMPIAR LA SANGRE vía el peritoneo en
pacientes con Insuficiencia renal crónica en
fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como
diálisis peritoneal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR _BALANCE_
NO USE _BALANCE_ 2,3% GLUCOSA, 1,75 MMOL/L DE CALCIO

si su nivel de POTASIO EN SANGRE ES MUY BAJO

si su nivel de CALCIO EN SANGRE ES MUY ALTO

si padece un TRASTORNO DEL METABOLISMO CONOCIDO COMO ACIDOSIS LÁCTICA
LA DIÁLISIS PERITONEAL NO DEBE INICIARSE SI PADECE:

ALTERACIONES EN LA REGIÓN ABDOMINAL como
-
heridas, o después de una operación quirúrgica
-
quemaduras
-
reacciones inflamatorias extensas de la piel
-
inflamación del peritoneo
-
heridas supurantes no cicatrizadas
-
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas
-
tumores en el abdomen o intestino

enfermedades de inflamación del intestino

obstrucción del funcionamiento intestinal

enfermedad pulmonar, especialmente neumonía

in

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_balance 2_,3% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para
diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_balance _2,3% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio se comercializa en una
bolsa de doble cámara. Una cámara
contiene la solución alcalina con lactato, la otra cámara contiene
la solución ácida con glucosa-electrolitos.
La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre
las dos cámaras da como resultado
la solución neutra lista para su uso.
ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución ácida con glucosa-electrolitos contiene:
Cloruro de calcio dihidrato
0,5145 g
Cloruro de sodio
11,279 g
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,2033 g
Glucosa monohidrato
50,0 g
(glucosa anhidra)
(45,46 g)
1 litro de solución alcalina con lactato contiene:
Solución de (S)-lactato de sodio
15,69 g
((S)-lactato de sodio
7,85 g)
DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución neutra lista para su uso contiene:
Cloruro de calcio dihidrato
0,2573 g
Cloruro de sodio
5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio
7,85 g
((S)-lactato de sodio)
(3,925 g)
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,1017 g
Glucosa monohidrato
25,0 g
(glucosa anhidra)
(22,73 g)
Ca
2+
1,75 mmol
Na
+
134 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
101,5 mmol
(S)-Lactato
35 mmol
Glucosa
126,1 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Bolsa de doble cámara que contiene soluciones acuosas transparentes e
incoloras
Para la solución lista para su uso:
2 de 12
Osmolaridad teórica:
401 mOsm/l
pH
7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de
cualquier etiología, que puede ser tratada
con diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ESTA SOLUCIÓN ESTÁ INDICADA EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAPERITONEAL.
La forma, frecuencia de administración y tiempo de permanencia
requeridos serán especificados por el
médico.
Diál