BACLOFENO SUN 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BACLOFENO

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

BACLOPHENE

Dosis:

0,5 mg/ml inyectable 20 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

BACLOFENO 0.5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRATECAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Baclofeno

Resumen del producto:

BACLOFENO SUN 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 ampolla de 20 ml Suspendido 16/12/2016 Comercializado - BACLOFENO SUN 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 20 ml Suspendido 16/12/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BACLOFENO SUN 10MG/20ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO
LE SEA ADMINISTRADO ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU
HIJO
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe
dárselo a otras personas,aunque
tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico,incluso si se
trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo
Baclofeno SUN
3.
Cómo usar Baclofeno SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baclofeno SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BACLOFENO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Baclofeno SUN 10 mg/20 ml solución para
perfusión es baclofeno que pertenece a
un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Baclofeno SUN es un medicamento para aliviar los espasmos musculares
severos (antiespasmódico)
Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento
para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para
reducir y aliviar la tensión muscular
excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la
parálisis cerebral, esclerosis múltiple,
enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y
otros trastornos del sistema nervioso.
Baclofeno SUN 10 mg/20 ml solución para perfusión se utiliza para
tratar la espasticidad crónica grave
asociada con esclerosis múltiple, espasticidad después de lesiones
de la médula o de origen cerebral que no
responden a un tratamiento médico están

Ficha técnica

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG.
Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG.
1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
1 ampolla con 20 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de
baclofeno.
1 ampolla con 20 ml de solución para perfusión contiene 70,8mg de
sodio.
Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG.
1 ml de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno.
1 ampolla con 20 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de
baclofeno.
1 ampolla con 20 ml de solución para perfusión contiene 17,7 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG: solución para
perfusión.
Solución para perfusión incolora, translúcida, con pH 5,0-7,0 y
osmolaridad 260-320mOsm/L.
Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG: solución para
perfusión.
Solución para perfusión incolora, translúcida, con pH 5,0-7,0 y
osmolaridad 260-320mOsm/L.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG y Baclofeno SUN
10mg/5ml solución para
perfusión EFG:
Para el tratamiento de la espasticidad crónica grave asociada a
esclerosis múltiple, a lesiones de la médula
espinal o de origen cerebral que no puede ser tratada con éxito con
un tratamiento estándar.
Población pediátrica (entre 4 y 18 años)
Baclofeno SUN está indicado en pacientes a partir de los 4 años de
edad y menores de 18 años con
espasticidad crónica grave de origen cerebral o de origen espinal
(asociada con una lesión, esclerosis
múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) que no responden
a antiespásticos administrados por
vía oral (incluido el baclofeno oral) y/o que no toleran las dosis
orales eficaces.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
For