BACLOFENO MALLINCKRODT 0,05 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BACLOFENO

Disponible desde:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

BACLOFEN

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL - Otros agentes de acción central - Baclofeno

Resumen del producto:

BACLOFENO MALLINCKRODT 0,05 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 1 ml Autorizado 18/02/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-01-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BACLOFENO MALLINCKRODT 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Baclofeno Mallinckrodt y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Baclofeno
Mallinckrodt
3.
Cómo usar Baclofeno Mallinckrodt
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baclofeno Mallinckrodt
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BACLOFENO MALLINCKRODT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Baclofeno Mallinckrodt se administra directamente en el líquido
raquídeo mediante una inyección en el
canal vertebral (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular
(espasticidad) grave.
Baclofeno Mallinckrodt se utiliza para TRATAR LA TENSIÓN MUSCULAR
GRAVE DE LARGA DURACIÓN (espasticidad)
que aparece en diversas enfermedades, como:
•
lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal
•
esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios
del cerebro y la médula
espinal con síntomas físicos y mentales
Baclofeno Mallinckrodt se utiliza en adultos y en niños de edad igual
o superior a 4 años. Se usa cuando
otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno,
no han tenido éxito o han causado
efectos adversos inaceptables.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A ADMINISTRAR
BACLOFENO MALLINCKRODT
NO USE BACLOFENO MALLINCKRODT

si es ALÉRGICO al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6)

si padece EPILEPSIA intratable

por cualquier

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baclofeno Mallinckrodt 0,05 mg/ml solución inyectable y para
perfusión en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,05 mg (50 microgramos) de baclofeno.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 0,05 mg (50 microgramos) de
baclofeno.
Excipiente con efecto conocido:
1 ml contiene 3,54 mg de sodio, equivalentes a 0,154 mmol de Na
+
.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución clara e incolora.
pH: 5,5 - 7,5
Osmolalidad: 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Baclofeno Mallinckrodt está indicado en los pacientes con
espasticidad crónica grave secundaria a
traumatismos, esclerosis múltiple u otros trastornos de la médula
espinal que no respondan al baclofeno
oral u otros medicamentos antiespásticos administrados por vía oral
y/o que presenten efectos adversos
inaceptables con dosis orales eficaces. Baclofeno Mallinckrodt es
eficaz en los pacientes con espasticidad
crónica grave de origen cerebral secundaria a, p. ej., parálisis
cerebral, traumatismo craneoencefálico o
accidente cerebrovascular.
_Población pediátrica _
Baclofeno Mallinckrodt está indicado en pacientes de 4 a < 18 años
con espasticidad crónica grave de
origen medular o cerebral (asociada a lesiones, esclerosis múltiple u
otras enfermedades de la médula
espinal) que no respondan a los antiespásticos administrados por vía
oral (incluido el baclofeno oral) y/o
que presenten efectos adversos inaceptables con dosis orales eficaces.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La eficacia del baclofeno intratecal se ha demostrado en ensayos
clínicos con una bomba certificada en la
UE. Se trata de un sistema de administración implantable con un
reservorio rellenable que se implanta por
vía subcutánea, habitualmente en la pared abdominal. El instrumento
está conectado a un catéter intratecal
que pasa