BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BACLOFENO

Disponible desde:

G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

BACLOFEN

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL - Otros agentes de acción central - Baclofeno

Resumen del producto:

BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL EFG , 1 ampolla de 20 ml Revocado 20/02/2017 No Comercializado - BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL EFG , 1 ampolla de 5 ml Revocado 20/02/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 07/02/2013 / Revocado 20/02/2017

Fecha de autorización:

2013-02-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Baclofeno G.E.S. 2 mg/ ml solución inyectable intratecal EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Baclofeno G.E.S. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Baclofeno G.E.S.
3.
Cómo usar Baclofeno G.E.S.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baclofeno G.E.S.
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BACLOFENO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento
para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno G.E.S. se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de
edad para reducir y aliviar la tensión
excesiva en los músculos (espasmos) que ocurre en varias enfermedades
como parálisis cerebral, esclerosis
múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes
cerebrovasculares y otros trastornos del sistema
nervioso.
Esta inyección se usa en personas que no han respondido a
medicamentos orales o que han desarrollado
efectos secundarios inaceptables cuando han tomado baclofeno por vía
oral.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BACLOFENO G.E.S.
NIÑOS Y ADOLESCENTES:
La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en
niños de 4 años de edad en adelante.
NO USE BACLOFENO G.E.S.
-
si es alérgico a baclofeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluídos
en la sección 6)
-
si padece epilepsia resistente al tratamiento.
-
Baclof

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baclofeno G.E.S. 0,05 mg/ ml solución inyectable intratecal EFG
Baclofeno G.E.S. 0,5mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG
Baclofeno G.E.S. 2mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Baclofeno G.E.S. 0,05 mg/ ml solución inyectable intratecal EFG:
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene:
Baclofeno 0,05 mg (50 microgramos)
Excipientes: 3,5 mg de sodio.
Baclofeno G.E.S. 0,5mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG:
Cada ampolla de 20ml de solución para perfusión contiene:
Baclofeno 10 mg (10.000 microgramos)
Excipientes: 70 mg de sodio.
Baclofeno G.E.S. 2mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG:
_Baclofeno G.E.S. 10mg/ 5ml solución para perfusión intratecal: _
Cada ampolla de 5ml de solución para perfusión contiene:
Baclofeno 10 mg (10.000 microgramos)
Excipientes: 17,5 mg de sodio.
_Baclofeno G.E.S. 40mg/ 20ml solución para perfusión intratecal: _
Cada ampolla de 20ml de solución para perfusión contiene:
Baclofeno 40 mg (50 microgramos)
Excipientes: 70 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora en ampollas.
El pH de la solución está comprendido entre 5,5 y 6,8.
La osmolaridad de la solución está comprendida entre 270 y 300
mOsm/kg.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Baclofeno G.E.S. está indicado en pacientes con espasticidad crónica
asociada con lesiones, esclerosis
múltiple u otras enfermedades de la médula espinal que no responden
a baclofeno oral u a otros
antiespásticos
administrados
por
vía
oral
y/o
en
pacientes
que
experimentan
efectos
secundarios
inaceptables a las dosis orales eficaces.
Baclofeno G.E.S. es efectivo en pacientes con espasticidad crónica
grave de origen cerebral asociada, por
ejemplo, a parálisis cerebral, lesión cerebral o accidente
cerebrovascular; sin embargo, la experiencia
clínica es limi