AZITROMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
  • Composición:
  • Excipientes: SACAROSA, XANTANO, GOMA DE, FOSFATO TRISODICO ANHIDRO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS - Macrólidos - Azitromicina
  • Resumen del producto:
  • AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml Revocado 01/ 04/ 2015 No Comercializado - AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml Revocado 01/ 04/ 2015 No Comercializado - AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 37, 5 ml Revocado 01/ 04/ 2015 No Comercializado - AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 20 frascos de 15 ml Revocado 01/ 04/ 2015 No Comercializado - AZITROMICINA PLACASOD 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 20 frascos de 30 ml Revocado 01/ 04/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 25/09/2003 / Revocado 01/04/2015
  • Número de autorización:
  • 65650
  • última actualización:
  • 29-06-2017

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

FICHA TÉCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azitromicina Placasod 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco EFG

Azitromicina Placasod 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Azitromicina Placasod 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral:

frasco de 15 ml contiene 600 mg de azitromicina (dihidrato)

frasco de 30 ml contiene 1200 mg de azitromicina (dihidrato)

frasco de 37,5 ml contiene 1500 mg de azitromicina (dihidrato)

La suspensión reconstituida contiene 200mg/5ml de azitromicina (dihidrato).

Azitromicina Placasod 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene:

500 mg de azitromicina (dihidrato)

Para excipientes, ver 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral en frasco:

Polvo fino, casi blanco de olor a plátano-fresa, con el que tras su reconstitución con agua, se

obtiene una suspensión blanca a blanquecina.

Comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos blancos, alargados, caras biconvexas, con ranura en una de las caras y la inscripción

“500” en la otra.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes

sensibles (ver apartado 5.1. “ Propiedades farmacodinámicas”):

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior,

tales como otitis media, sinusitis,

faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a

Streptococcus pyogenes

, incluyendo la

profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es

generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se

dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre

reumática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Enfermedades de transmisión sexual:

uretritis y cervicitis no complicadas

chancroide

Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere tratamiento

específico

.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas, y al uso y

prescripción adecuados de antibióticos.

4.2.

Posología y forma de administración

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.

La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infección del

paciente, de la siguiente manera:

Adultos

La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg).

Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con una

dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.

Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada

como dosis oral única.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario el ajuste de dosis.

Niños y adolescentes

En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la

dosis

recomendada

mg/kg/día,

administrados

sola

toma,

durante

días

consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,

administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días

restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg:

10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante

4 días, administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg:

200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4

días, administrados en una sola dosis diaria.

26-35 kg:

300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4

días, administrados en una sola dosis diaria.

36-45 kg:

400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4

días, administrados en una sola dosis diaria.

> 45 kg:

La misma dosis que para los adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3

días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).

Pacientes con alteración de la función renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada

(tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) o grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) (ver

apartado 5.2. “Propiedades farmacocinéticas”).

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-

Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicina

en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C) (ver apartado

4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Forma de administración

Comprimidos recubiertos con película

: Deben ser ingeridos enteros con agua.

Polvo para suspensión oral: Para más información, (ver apartado 6.6. “Instrucciones de uso y

manipulación”).

4.3.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los excipientes

de la formulación.

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

igual

eritromicina

otros

macrólidos,

comunicado

excepcionalmente

reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales).

Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido

un periodo de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática grave (Child-

Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se deberá vigilar de forma

periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora habitual del

colon con sobrecrecimiento de

Clostridium difficile

, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de

colitis

pseudomembranosa

cursa

fiebre,

dolor

abdominal

diarrea

puede

sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el

mismo.

casos leves

responden normalmente

la supresión

del tratamiento.

casos

moderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un

antibiótico efectivo frente a

Clostridium difficile

. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden

agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por microorganismos

no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencia sobre excipientes:

La especialidad Azitromicina Placasod 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene 3,87 g

de sacarosa/5 ml de suspensión, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia

hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-

isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes que reciben medicamentos

metabolizan

citocromo

P-450

puede

asociarse

aumento

niveles

plasmáticos de estos últimos. Aunque estas interacciones no se han observado en los estudios

realizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tener precaución cuando se administren de

forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de azitromicina:

Ergotamínicos

Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina

con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina.

Ciclosporina

Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. En ausencia de

datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la potencial interacción entre

azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando se administran simultáneamente

dichos fármacos. Si la administración conjunta

es necesaria, deben

controlarse los niveles

plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Digoxina

Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos

pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse en

cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

Antiácidos

En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de

antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque

las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. En pacientes que reciben

azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Cimetidina

En un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina (administrada

dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de ésta

última.

Nelfinavir

La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750

mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de nelfinavir y de su metabolito

M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su C

máx

. No es necesario ajustar la dosis cuando se

administren conjuntamente. No obstante, se aconseja controlar la posible aparición de efectos

secundarios conocidos de azitromicina cuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos

En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de

una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización

comunicado

casos

potenciación

efecto

anticoagulante

subsecuente

coadministración de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico, por lo que se debe

controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

Zidovudina

Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no afectaron los

niveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin

embargo,

administración

azitromicina

aumentó

concentraciones

zidovudina

fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No

está clara la significación clínica de este hallazgo.

Terfenadina

En estudios de farmacocinética no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina

y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha

interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de

que dicha interacción haya ocurrido.

Rifabutina

Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y

rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la

relación causal de su asociación con azitromicina (ver apartado 4.8. “Reacciones adversas”).

Teofilina

estudios

voluntarios

sanos

observado

interacción

farmacocinética

entre

azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

Carbamazepina

En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron

efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo.

Metilprednisolona

En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no

produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

Didanosina

La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y didanosina en 6 sujetos,

no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con un placebo.

Efavirenz

La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de

efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administre con efavirenz.

Fluconazol

administración

conjunta

dosis

única

1200

azitromicina

alteró

farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de

azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No es necesario ajustar la dosis

cuando azitromicina se administra con fluconazol.

Indinavir

La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto

significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir

administrado tres veces al día durante 5 días. No es necesario ajustar la dosis de azitromicina

cuando se administre junto con indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazol

La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg) durante 7 días junto

1200

azitromicina

día

produjo

efectos

significativos

sobre

concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni de

sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas

en otros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

4.6.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivos directos o

indirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. “Datos preclínicos sobre

seguridad”).

Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa disponible.

Lactancia

No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en humanos

durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en periodo de lactancia no debe utilizarse

azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse la lactancia.

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencias que sugieran que azitromicina pueda tener algún efecto en la capacidad del

paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8.

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza

leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los

pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración

interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban

relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor

abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se

registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina, se han

descrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

Trastornos hematológicos y del sistema linfático

: trombocitopenia, episodios transitorios de

neutropenia leve.

Trastornos psiquiátricos

: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso central

: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e

hiperactividad.

Alteraciones de los órganos de los sentidos

: alteraciones en la audición, incluyendo disminución

de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.

Trastornos cardiacos

: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

Trastornos del sistema gastrointestinal

: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar

excepcionalmente

deshidratación),

heces

blandas,

dispepsia,

molestias

abdominales

(dolor/retortijones),

estreñimiento,

flatulencia,

colitis

pseudomembranosa

raramente

decoloración de la lengua.

Trastornos hepatobiliares

: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática,

así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la

muerte del paciente.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y

angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema

multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema músculo esquelético

: artralgias.

Trastornos del aparato urinario

: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema reproductor

: vaginitis.

Trastornos generales

: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (ver

apartado 4.4.” Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

4.9.

Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4

gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares

a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte

y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante,

debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma

significativa.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01 FA

Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas

por unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:

Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (

g/ml) recomendados por la

NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

Especie

Sensible

Sensibilidad intermedia

Resistente

Staphylococcus

spp.

Haemophilus

spp.

Streptococcus

spp.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para

especies

determinadas,

siendo

deseable

obtener

información

resistencias

nivel

local,

particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a

continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los

microorganismos sean sensibles a azitromicina.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivos

Streptococcus alfa hemolíticos

(Grupo

viridans

Streptococcus pneumoniae*

1-57%

Streptococcus pyogenes

(Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)*

0-31%

Otros estreptococos

Staphylococcus aureus

meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativos

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Legionella pneumophila

Neisseria gonorrhoeae *

Haemophilus ducreyi

0-2,5%

< 1%

Anaerobios

Bacteroides fragilis

Bacteroides

spp.

Peptococcus

.

Peptostreptococcus

spp.

Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Mycoplasma pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Mycoplasma hominis*

Treponema pallidum

Mycobacterium avium-intracelular

<

<

<

RESISTENTES

Aerobios gram positivos

Staphylococci

meticilín-resistentes

Enterobacteriaceae

Pseudomonas

Acinetobacter

La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las

indicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:

resistencia

macrólidos

podría

debida

producción,

tanto

inducida

como

constitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la molécula del

macrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50S del ribosoma. Un segundo

mecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujo que impide al macrólido

alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a eritromicina,

incluyendo

Enterococcus faecalis

y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas de

microorganismos productores de ß-lactamasas.

Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe

tener en consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los

patógenos potenciales.

5.2.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina es

aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas

máx

) es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de

eliminación tisular de entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del área

bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días de

tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años),

pero

esta

diferencia

carece

significación

clínica

consiguiente,

necesario

recomendar ajustes de la dosificación.

Distribución

La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la concentración

alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02

g/ml y un 7% a 2

g/ml.

Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina mucho

más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima), lo que indica

que la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas concentraciones de azitromicina

obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienen aun cuando las concentraciones en suero

o plasma disminuyen por debajo de los niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las

concentraciones en los tejidos diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM

de los

patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al líquido

cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación

Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina

durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas. Se han

encontrado concentraciones

muy altas de fármaco sin

modificar en la bilis, junto con 10

metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo

aglucona, o por hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitosno parecen poseer actividad

microbiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-

80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos. En pacientes con

alteración renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) frente a los pacientes con función

renal normal se observaron las siguientes diferencias en los parámetros farmacocinéticos: AUC

0-120

(8,8

g·hr/ml versus 11,7

g·hr/ml), C

(1,0

g/ml versus 1,6

g/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg

versus 0,2 ml/min/kg).

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough

clase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina

comparada con la de pacientes con función hepática normal. En estos pacientes parece que la

recuperación urinaria de azitromicina aumenta, probablemente para compensar la reducción del

aclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteración de la

función hepática más grave (Child Pough clase C).

5.3.

Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, en los que se alcanzaron concentraciones de fármaco 40 veces superiores

a las que se alcanzarán en la práctica clínica, se ha visto que azitromicina produce fosfolípidosis

reversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas apreciables. No hay evidencias de que

este hecho tenga relevancia en el uso normal de azitromicina en humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser humano de

acuerdo a los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad, toxicidad a dosis

repetidas y toxicidad sobre la reproducción.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.

Relación de excipientes

Polvo para suspensión oral en frasco

Sacarosa, fosfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa, goma xantán, aroma plátano, aroma

fresa.

Comprimidos recubiertos con película

Hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato

de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol

4000.

6.2.

Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.

Período de validez

Azitromicina

Placasod

mg/5

polvo

para

suspensión

oral

frasco

(polvo

reconstituir): 3 años.

La suspensión oral reconstituida es estable a temperatura ambiente durante un período de 10 días,

tras el cual debe ser desechada.

Azitromicina Placasod 500 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años.

6.4.

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.

Naturaleza y contenido del recipiente

polvo para suspensión oral

se acondiciona en un frasco de vidrio topacio tipo III (Ph. Eur.) de

capacidad adecuada, cerrado con una cápsula de polietileno con disco obturador de polietileno.

Dispositivo

administración:

obturador

polietileno

acopla

jeringa

dosificadora de polipropileno/polietileno.

Azitromicina Placasod 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta en envases con 1

frasco de 15 ml y 20 frascos de 15 ml (envase clínico), en envases con 1 frasco de 30 ml y 20

frascos de 30 ml (envase clínico), y en envases con 1 frasco de 37,5 ml.

comprimidos

se acondicionan en blisters de PVC-aluminio.

Azitromicina Placasod 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 3

y 500 comprimidos (envase clínico).

6.6.

Instrucciones de uso y manipulación

Polvo para suspensión oral:

Preparación de la suspensión:

Invertir el frasco y dar golpecitos hasta que todo el polvo se mueva libremente.

Agregar 10 ml de agua para la presentación de la suspensión de 15 ml, 15 ml de agua para

la presentación de la suspensión de 30 ml y 19 ml para la presentación de las suspensión de

37,5 ml (para ello puede utilizar la jeringa dosificadora que se acompaña).

Colocar el tapón perforado de plástico y cerrar el frasco con el tapón.

Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea.

El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta.

Administración de la suspensión:

Desenroscar el tapón e introducir la jeringa dosificadora en el orificio del tapón perforado

de plástico.

Invertir el frasco y extraer con la jeringa dosificadora la cantidad de producto indicada por

su médico.

Administrar la dosis directamente con la jeringa dosificadora.

Cerrar el frasco con el tapón sin retirar el tapón perforado de plástico.

Lavar la jeringa dosificadora después de cada toma.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avenida Osa Mayor nº 4,

28023 Aravaca (Madrid)

8.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Azitromicina Placasod® 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG, Nº Registro:

65.650

Azitromicina Placasod® comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Registro: 65.649

9.

FECHA

DE

LA

PRIMERA

AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

DE

LA

AUTORIZACIÓN

Septiembre 2003

10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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