AZITROMICINA 500 MG. TABLETA RECUBIERTA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

AZITROMICINA 500 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. [PE] PERU

Código ATC:

J01FA10COR28001

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina Dihidrato 524,059 mg Equivalente a 500 mg de Azitromicina base

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3 y 4 blísteres x 1 tableta recubierta c/u + inserto. Caja x 1 y 8 blísteres x 3 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blísteres + 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 5 tabletas recubiertas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA OBLONGA RECUBIERTA DE COLOR BLANCO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2017-03-21 15:19:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL, A: CAJA X 1 BLÍSTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. 2022-06-10 09:20:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE EXCIPIENTES DE: ALMIDÓN PREGELATINIZADO...... 130,000 MG;FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO ...... 103,800 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA .......... 80,00 MG; CROSCARMELOSA SÓDICA............ 20,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO............ 5,20 MG LAURIL SULFATO DE SODIO............ 6,00 MG; AGUA PURIFICADA * ...................0,160 ML; RECUBIERTA: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 15-CPS-T-2910.......10,000 MG; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891......... 0,600 MG POLIETILENGLICOL 6000........... ...2,00 MG; PROPILENGLICOL............. 1,00 MG; TALCO............ 1,40 MG; AGUA PURIFICADA (*).......... 0,138 ML; * SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. A: ALMIDÓN PREGELATINIZADO 54,000 MG; FOSFATO DE CALCIO DIBASICO ANHIDRO 293,141 MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 18,000 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 9,000 MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 1,800 MG AGUA PURIFICADA (1) 0,170 ML; RECUBIERTA: OPADRY BLANCO Y-30-18037(2) 20,000 MG AGUA PURIFICADA (1) 0,180 ML (1) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN; (2) OPADRY BLANCO Y-30-18037 ESTÁ COMPUESTO POR: LACTOSA MONOHIDRATADA 29-51% DILUYENTE ; HIPROMELOSA 20-36% AGENTE RECUBRIMIENTO ; TRIACETINA 6-10% PLASTIFICANTE ; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 17-31% OPACIFICANTE 2.- CAMBIO DE VIDA ÚTIL: DE: 36 MESES -A; 24 MESES 3.- DATOS DE ENVASE DE EL PRODUCTO: DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENVASE EXTERNO: DE: CAJA DE CARTÓN -A: CAJA DE CARTULINA DÚPLEX **NOTIFICACIONES: NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: TABLETA RECUBIERTA DE COLOR BLANCO, FORMA OBLONGA, BICONVEXA, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS. A: TABLETA OBLONGA RECUBIERTA DE COLOR BLANCO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS. **NOTIFICACIONES: NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2020-04-23 15:19:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO. 2) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE PRINCIPAL POR ABSORCIÓN (MISMA DIRECCIÓN, DIFERENTE NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN). 3) AUMENTO DE LA CONCENTRACIÓN DE EXCIPIENTES. 4) DISMINUCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2020-01-20 15:19:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO ANTES: Q.F. SILVIA BARREIRO MOREIRA AHORA: Q.F. MARÍA VERÓNICA VALLE 2015-09-24 15:19:38 -> EMISIÓN DE DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS (CUM). 2. APROBACIÓN DE TEXTOS DE ETIQUETAS. 3. APROBACIÓN DEL TEXTO DEL INSERTO. 2020-11-24 15:19:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE PORCENTAJE DE EXCESO DE PRINCIO ACTIVO ( 3 AL 10%) ANTES: AZITROMICINA DIHIDRATO 525,000 MG (EQUIVALENTE A 500 MG DE AZITROMICINA) AHORA: AZITROMICINA DIHIDRATO 524,060 MG ( EQUIVALENTE A 500 MG DE AZITROMICINA); Periodo vida util producto en meses: 24P

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-04