AZEMDOL 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARACETAMOL, PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO

Disponible desde:

Labopharm Europe, Ltd.

Código ATC:

N02AJ13

Designación común internacional (DCI):

PARACETAMOL, PARACETAMOL, TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Área terapéutica:

OPIOIDES - Opioides combinados con otros analgesicos - Tramadol y paracetamol

Resumen del producto:

AZEMDOL 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos Revocado 08/03/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 15/04/2012 / Revocado 08/03/2013

Información para el usuario

Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Prospecto
Versión Final – Octubre 2010
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZEMDOL 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Azemdol 75 mg/650 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Azemdol 75 mg/650 mg
3.
Cómo tomar Azemdol 75 mg/650 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azemdol 75 mg/650 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES AZEMDOL 75 MG/650 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada, es una
combinación de dos analgésicos:
tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Azemdol 75 mg/650 mg está indicado en el tratamiento sintomático del
dolor de intensidad de moderada a
intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y
paracetamol es necesaria.
Azemdol 75 mg/650 mg sólo debe ser utilizado por adultos y niños
mayores de 12 años.
2.
ANTES DE TOMAR AZEMDOL 75 MG/650 MG
NO TOME AZEMDOL 75 MG/650 MG
−
si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la
cara, sibilancias (o pitos) o dificultad
para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
−
en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún
medicamento para el tratamiento del
insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos
psicótropos (medicamentos que
pueden altera

Ficha técnica

Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
Ficha Técnica
Versión Final – Octubre 2010
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de
hidrocloruro de tramadol y 650 mg de
paracetamol.
Excipientes: cada comprimido contiene 0,09 mg de amarillo anaranjado S
(E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos de liberación prolongada de forma ovalada biconvexa y con
dos capas, formados por una capa
de liberación inmediata (melocotón claro) y una capa de liberación
prolongada (blanco o casi blanco).
Los comprimidos tienen grabado “DDS 082” en la cara de la capa de
color melocotón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azemdol 75 mg/650 mg está indicado para el tratamiento sintomático
del dolor moderado a intenso en
adultos y adolescentes de más de 12 años.
La utilización de Azemdol 75 mg/650 mg deberá estar limitada a
aquellos pacientes cuyo dolor de moderado
a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
La utilización de Azemdol 75 mg/650 mg deberá estar limitada a
aquellos pacientes cuyo dolor de
moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol.
La
dosis
deberá
ser
ajustada
individualmente
de
acuerdo
a
la
intensidad
del
dolor
y
a
la
respuesta del paciente.
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Ficha Técnica
Versión Final – Octubre 2010
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Se recomienda una dosis inicial de uno o dos comprimidos de Azemdol 75
mg/650 mg (equivalente a 75 mg
o 150 mg de hidrocloruro de tramadol y a 650 mg o 1.300 mg de
paracetamol). Se pueden tomar dosis
adicionales según sea necesario, sin superar lo