País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulharsko
J01FA10
perorálne použitie
cps dur 6x250 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al); cps dur 6x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-02-03
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06168-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZATRIL 250 MG TVRDÉ KAPSULY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Azatril a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azatril 3. Ako užívať Azatril 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azatril 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZATRIL A NA ČO SA POUŽÍVA Azatril obsahuje liečivo azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov. Účinkuje tak, že potláča syntézu proteínov v bunkách, a tým ničí baktérie spôsobujúce infekcie. Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín, medzi ktoré patria: - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, ako sú zápal mandlí a hltana ( tonzilofaryngitída), akútny zápal prínosových dutín (sinusitída), zápal stredného ucha (otitída), zápal priedušiek (bronchitída) a niektoré druhy zápalu pľúc (pneumónia); - infekcie kože a podkožných tkanív, napr. infekcia, ktorá sa prejavujú začervenaním a opuchom hlavne na tvári a krku (eryzipel, ruža), sladké chrasty na koži (impetigo) a iné hnisavé ochorenie kože (sekundárna pyodermia, erythema chronicum Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06168-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azatril 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula Azatrilu obsahuje 250 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu). Pomocné látky so známym účinkom: jedna kapsula obsahuje 151,55 mg laktózy, 47,00 mg pšeničného škrobu a farbivo azorubín (E122). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdé želatínové kapsuly ružovej farby na tele a viečku kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín lokalizovaných na: horné dýchacie cesty - ako alternatíva k liečbe penicilínom pri akútnej tonzilofaryngitíde, sinusitíde a otitíde stredného ucha; dolné dýchacie cesty - bakteriálna bronchitída a pneumónia (mierna a stredne ťažká forma), atypická pneumónia, chronická obštrukčná pľúcna choroba _(COPD = Chronic Obstructive _ _Pulmonary Disease)_ v štádiu exacerbácie; kožu a mäkké tkanivá – eryzipel, impetigo a sekundárna pyodermia, erythema chronicum migrans; pohlavne prenosné ochorenia - nekomplikovaná uretritída a cervicitída spôsobená _Chlamydia _ _trachomatis_; gonokoková uretritída a cervicitída; vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída, na eradikáciu _Helicobacter pylori_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ - Infekcie horných a dolných dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní. - Pneumónia - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní alebo jednorázovo 500 mg v prvý deň liečby a 250 mg denne na druhý až piaty deň vrátane. - Erythema migrans - celková dávka predstavuje 3 g; prvý deň liečby 1 g; následne 500 mg denne na druhý až piaty deň vrátane. 1 Schválený t Leer el documento completo