AZACITIDINE ZENTIVA 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

8494 AZACITIDIN

Disponible desde:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

L01BC07

Designación común internacional (DCI):

8494 AZACITIDIN

Dosis:

25MG/ML

formulario farmacéutico:

Prášek pro injekční suspenzi

Vía de administración:

Subkutánní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

AZACITIDIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0250555 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2022-01-18

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls299040/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDINE ZENTIVA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidine Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azacitidine Zentiva používat
3.
Jak se přípravek Azacitidine Zentiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidine Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ZENTIVA
Azacitidine Zentiva je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek Azacitidine Zentiva obsahuje léčivou
látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ZENTIVA POUŽÍVÁ
Přípravek Azacitidine Zentiva se používá u dospělých, kteří
nemohou podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
-
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
-
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
-
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE ZENTIVA PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidine Zentiva působí tak, že zamezuje růstu
nádorových buněk. Azacitidin se z

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls299040/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidine Zentiva 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidine Zentiva je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT), s:
-
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika podle
Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
-
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
-
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
-
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidine Zentiva má být zahájena a
sledována lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po
dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání
přípravku (28denní léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je přínosem
pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Pacienty je třeba sledovat ohledně hemat