AZACITIDINA ZENTIVA KS 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AZACITIDINA

Disponible desde:

ZENTIVA K.S.

Código ATC:

L01BC07

Designación común internacional (DCI):

AZACITIDINE

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

AZACITIDINA 100 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Azacitidina

Resumen del producto:

AZACITIDINA TILLOMED 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG, 1 vial - 412329008 - 412332006 - 4401000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-12-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA ZENTIVA KS 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO
DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Zentiva ks y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Zentiva ks
3.
Cómo usar Azacitidina Zentiva ks
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azacitidina Zentiva ks
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AZACITIDINA ZENTIVA KS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Este medicamento contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA ZENTIVA KS
Azacitidina se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante
de células madre para tratar:

Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.

Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).

Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA ZENTIVA
KS
Azacitidina Zentiva ks actúa impiendo el crecimiento de las células
cancerosas. La azacitidina se
incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico
[ARN] y ácido desoxirribonucleico
[ADN]). Se cree que actúa alterando la forma en que las células
activan o desactivan los genes al
interferir en la producción de nuevo ARN y ADN.
Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y
crecimiento de las células
sanguíneas sanas en la médula ósea que c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Zentiva ks 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión contiene
25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina Zentiva ks está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
−
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS).
−
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos
medulares sin trastorno
mieloproliferativo.
−
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
−
LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con azacitidina debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente con
antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de 21 días
(ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento debe
continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxi