AZACITIDINA 100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

AZACITIDINA;

Disponible desde:

PERULAB S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01BC07

Designación común internacional (DCI):

AZACITIDINE;

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 1.00 -

Vía de administración:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón dúplex conteniedo 1, 2, 5, 10, 20, 50 y 100 vial(es) de vidrio Tipo I incoloro, conteniendo polvo para solución i

clase:

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO KEMEX S.A. - ARGENTINA

Grupo terapéutico:

AZACITIDINA

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 1, 2, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio Tipo I incoloro, conteniendo Polvo para Solución Inyectable.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-01-04

Ficha técnica

,
FICHA TECNICA
DEL
PRODUCTO
_e _
AZACITIDINA
LOOMG
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VÍA SUBCUTÁNEA E
INTR
AVENO
SA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial
contiene:
Azacitidina ...................
100
mg
Excipientes:
Manito!,
Agua para
inyección(*)
(*)Se
evapora
durante
el proceso
de
fabricación.
INDICACIONES
VENTA BA
JO
RECETA MÉDICA
SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS {SMD}:
Azacitidina está indicado para el
tratamiento
de
los pacientes con
los siguientes
subtipos
del
síndrome
mielodisplásicos: anemia refractaria
(AR)
o anemia refractaria con
sideroblastos
en
anillo
(si
está
acompañada
por
neutropenia
o
trombocitopenia
o
requiere
transfusiones), anemia
refractaria
con exceso de blastos (AREB), anemia refractaria con exceso de
blastos en
transformación
(AREB-T) y leucemia
mielomonocítica
crónica (CM
Mol).
POSOLOGIA Y FORMA
DE
ADMINISTRACION
PRIMER CICLO DE
TR
AT A
MIENTO
:
La
dosis inicial recomendada para el
primer
ciclo de
tratamiento
en
todos
los pacientes,
independientemente
de
la
referencia de los valores hematológicos iniciales,
es
de 75
mg/m
2
por
vía subcutánea o intravenosa,
diariamente
durante
7 días.
Los
pacientes deben recibir
previamente
medicamentos
para las náuseas y los
vómitos.
Obtenga hemogramas
completos,
pruebas hepáticas
y
creatinina sérica antes de
la
primera
dosis.
CICLOS POSTERIORES
DE
TRATAM
IENTO:
Los
ciclos
se
deben
repetir
cada 4 semanas.
La
dosis
se
puede
increme
ntar
a
100
mg/m
2
si
no
se observa el
efecto
beneficioso después de 2 ciclos de
tratamiento
y
si
no
se
ha
producido
toxicidad
diferente
de náuseas y
vómitos.
Se
recomienda
que
los pacientes sean
tratados
durante
un
mínimo
de 4 a 6 ciclos.
Sin
embargo,
la
respuesta
completa
o parcial puede
requerir
ciclos
de
tratamiento
adicionales.
El
tratamiento
se
puede
continuar
siempre
y
cuando
el paciente siga beneficiándose.
1
Los
pacientes
deben
ser
monitorizados
para
evaluar
los valores
hematológicos
y
toxicidad
renal,
puede
ser
necesario
un
retra
so en el
inicio
del
siguiente
ciclo o
una
disminución
de