AXHIDROX 8 mg/g krém

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

glikopirrónium-bromid

Disponible desde:

Dr. Wolff GmbH

Código ATC:

D11AA01

Designación común internacional (DCI):

glycopyrronium bromide

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 50 g többadagos tartályban - - OGYI-T-24269 / 01 - V - TK - igen

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

2023-08-02

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AXHIDROX 8 MG/G KRÉM
glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Axhidrox 8 mg/g krém (a továbbiakban
Axhidrox) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Axhidrox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Axhidrox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Axhidrox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AXHIDROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Axhidrox glikopirrónium hatóanyagot tartalmaz, ami az
antihidrotikumoknak nevezett
izzadáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Axhidrox a súlyos elsődleges túlzott hónalji verejtékezés
(hiperhidrózis) helyi kezelésére javallott.
Az elsődleges túlzott hónalji verejtékezés mindkét hónalj
területén fokozott izzadással jár, olyan
egyértelmű kiváltó okok nélkül, mint a testedzés, nehéz
fizikai munka, meleg időjárás, illetve
bizonyos betegségek vagy gyógyszerek. Az elsődleges túlzott
hónalji verejtékezés egyik jellemzője,
hogy általában napközben jelentkezik, és alvás közben nem.
Az Axhidrox külsőleges alkalmazása a hónalj terület

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Axhidrox 8 mg/g krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
glikopirrónium
A krém 8 mg glikopirróniummal egyenértékű
glikopirrónium-bromidot tartalmaz grammonként. Az
adagolópumpa 270 mg krémet adagol pumpálásonként, amely 2,2 mg
glikopirróniummal egyenértékű
glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
21,6 mg cetil-sztearil-alkoholt, 2,7 mg benzil-alkoholt és 8,1 mg
propilénglikolt tartalmaz
pumpálásonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér fényes krém
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Axhidrox súlyos primer axillaris hyperhidrosis topicalis
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Külsőleges alkalmazásra.
Az Axhidrox kizárólag a hónalj területén való topicalis
alkalmazásra szolgál, a test egyéb részein
nem alkalmazható.
Adagolás
Az Axhidrox ajánlott dózisa két pumpálásnyi krém hónaljanként
(540 mg krémnek vagy 4,4 mg
glikopirróniumnak felel meg hónaljanként). Feltöltés után a
pumpát kétszer teljesen le kell nyomni a
kívánt dózis, azaz 540 mg krém (4,4 mg glikopirrónium)
adagolásához.
A kezelés első 4 hetében az Axhidrox krémet mindkét hónaljra
egyenletesen kell felvinni, naponta
egyszer, lehetőleg este.
Az 5. héttől az Axhidrox alkalmazásának gyakorisága – a hónalj
területén tapasztalt izzadás
csökkenésének mértékétől függően – heti két alkalomra
csökkenthető.
A hatás fenntartásához a primer axillaris hyperhidrosis folyamatos
Axhidrox-kezelése szükséges.
_Gyermekek és serdülők_
Az Axhidrox biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
még nem igazolták.
OGYÉI/65269/2022
2
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Idősek_
Az Axhidrox biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél
idősebb betegeknél nem igazolták.
_Vesekárosodás_
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
az Axhidrox aján