AVONEX RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 6.000.000 U.I./0,5 mL (INTERFERON BETA-1A)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

Interferon Beta - 1A Recombinante

Disponible desde:

BIOGEN CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

Interferon Beta - 1A Recombinant

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2015-08-17

Ficha técnica

REF: RF639951/15 REG. N° B-2530/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
AVONEX SOLUCIÓN INYECTABLE 6.000.000 U.I. /0,5 ML
(INTERFERON BETA -1A RECOMBINANATE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AVONEX 6.000.000 U.I./0,5 ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones
de U.I.) de interferón beta-
1a.
Cada pluma precargada contiene 30 microgramos (6 millones de U.I.) de
interferón beta-1a en 0,5
ml de solución.
La concentración de interferón beta-1a es de 30 microgramos por 0,5
ml.
Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la
Organización Mundial de la Salud (OMS),
30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad
antivírica. Se desconoce la
actividad frente a otros estándares.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
El color de la solución inyectable debe ser límpido e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVONEX ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE FORMAS DE RECAÍDA DE
ESCLEROSIS MÚLTIPLE PARA
RETARDAR
LA
ACUMULACIÓN
DE
LA
DISCAPACIDAD
FÍSICA
Y
PARA
DISMINUIR
LA
FRECUENCIA
DE
EXACERBACIONES CLÍNICAS. AVONEX TAMBIÉN SE INDICA PARA EL
TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES QUE
HAN
EXPERIMENTADO
UN
PRIMER
EPISODIO
CLÍNICO
Y
TIENEN
CARACTERÍSTICAS
DE
RESONANCIA
MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN) CONSTANTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE PARA
RETARDAR EL TIEMPO DE
DESARROLLO DE UNA SEGUNDA EXACERBACIÓN. NO SE HA EVALUADO LA
SEGURIDAD Y LA EFICACIA EN
PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE PROGRESIVA CRÓNICA”.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de interferón beta-1 a es de 30 mcg inyectado
intramuscularmente una vez
por semana.
_Adultos: _la dosis recomendada para el tratamiento de la EM
recidivante es de 30 microgramos (0,5
ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una
vez por semana (ver sección
6.6). No se ha observado ningún beneficio adicional mediante la
adminis