AVONEX 30 MCG/0,5 ML. SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

INTERFERON BETA 1A 30 MCG/0.5 ML

Disponible desde:

BIOGEN NETHERLANDS B.V [NL] NETHERLANDS

Código ATC:

L03AB00SLY22903

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA 0,5 ML CONTIENEN: INTERFERÓN BETA 1A 30 MCG EQUIVALENTE A 6 MILLONES UI

Vía de administración:

[014] Intramuscular

Unidades en paquete:

CAJA X 4 BANDEJAS C/U CON 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 0,5 ML. + AGUJA CALIBRE 23 G + INSERTO.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PRODUCTO TERMINADO: VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH & CO KG PRINCIPIO ACTIVO:BIOGEN MA INC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA E INCOLORA LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA DE 2°C- 8°C EN REFRIGERACION, NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2023-05-25 10:33:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE:BIOGEN IDEC LIMITED A: BIOGEN NETHERLANDS B.V 2.-ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y MONOGRAFÍA 3.-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS NMED18 2014-12-17 10:33:46 -> CAMBIO DE SOLICITANTE DE PROJECTCORP CÍA. LTDA. A QUIFATEX S.A. 2015-08-17 10:33:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 4 BANDEJAS X 1 PLUMA CON JERINGA PRELLENADA X 0,5 ML + AGUJA + INSERTO 2023-08-03 10:33:46 -> AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS ACONDICIONADOS CON LAS ETIQUETAS ANTERIORMENTE APROBADAS EN TRAMITE NRO. 16786236202300000002P PARA LA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 4 BANDEJAS C/U CON 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 0,5 ML. + AGUJA CALIBRE 23 G + INSERTO. LOTE UNIDADES ELABORACION CADUCIDAD FF00808 157 23/10/2022 30/09/2025 FF01095 240 2/11/2022 30/10/2025 FF00237 233 14/04/2021 31/03/2024 FF00380 77 18/12/2021 30/11/2024 FF00686 157 26/09/2022 31/08/2025 2017-05-02 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2017-05-31 10:33:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A: 36 MESES. 2024-02-03 15:01:03 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACION DE INSERTO Y MONOGRAFIA 2017-07-18 10:33:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE ACONDICIONADOR. DE: BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS A: BIOGEN DENMARK MANUFACTURING APS. 2009-03-12 10:33:46 -> EMISION POR AMPLIACION DEL PERIODO UTIL. 2011-01-31 10:33:46 -> EMISION POR CAMBIO DE SOLICITANTE Y PAIS IMPORTADOR. 2020-04-13 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-CAMBIO DE SOLICITANTE DE QUIFATEX S.A.-QUITO, ECUADOR A STENDHALPHARMA ECUADOR S.A.-QUITO, ECUADOR. 2.-CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE GABRIELA CRUZ GUAMÁN A MARÍA FERNANDA CASCANTE VALLEJO. 3.-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS CON LA INFORMACIÓN DEL NUEVO SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS ( CÓDIGOS NORMATIVOS): DE USP, NO FARMACOPEICA UE, PARA CUMPLIR PLENAMENTE CON LA PH. EUR Y CON LA FARMACOPEA NACIONAL DE UN ESTADO MIEMBRO: USP, PHARMACOPEA EUROPEA, JP, NF. 5.1 CAMBIO DEL TEST DE LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: INTERFERÓN BETA-1 A ( PRUEBA DE DEAMIDACIÓN ) A UN PROCESO DE CONTROL QUE ES APLICADO AL FINAL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y ANTES DE LA ETAPA DE EMBOTELLAMIENTO Y AJUSTE DEL LÍMITE DE ACEPTACIÓN DE ESTE TEST , DE ? 47% A ? 46%. 5.2 REEVALUACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PARA LA ACTIVIDAD BIOLÓGICA Y LA CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO. 5.3 CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA PARA MYCOPLASMA EN EL BULK DE LA COSECHA SIN PROCESAR (UBH) PARA ALINEARSE CON LAS METODOLOGÍAS DESCRITAS EN LA FARMACOPEA ACTUAL (PH. EUR. 2.6.7). 6.1 ACTUALIZACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN EN EL PROCESO DE CONTROL : TEST DE BIOBURDEN EN LAS JERINGAS PRELLENADAS Y PARA LA PRESENTACIÓN EN PLUMA + JERINGA PRELLENADA. 6.2 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO : ACTIVIDAD ANTIVIRAL, DEAMIDACIÓN , SIALILACIÓN BIANTENARIA POR 2-AA-IEC Y DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNAS 2021-05-13 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO Y CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO LOCAL, DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES LOTES Y CANTIDADES: PRESENTACIÓN DE TODOS LOS LOTES: AVONEX 30UG/0.5ML JERINGA PRELLENADA LOTE ELABORACIÓN VENCIMIENTO CANTIDAD 1424959 06-NOV-2018 30-OCT-2021 36 1425534 08-FEB-2019 31-ENE-2022 73 1426036 02-MAY-2019 30-ABR-2022 8 1426875 08-MAY-2020 30-ABR-2023 118 2024-01-13 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOT: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIONES PREVIAMENTE APROBADAS 1.- CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE BIOGEN IDEC LIMITED A BIOGEN NETHERLANDS B.V, 2.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y MONOGRAFÍAS, 3.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS NMED18 EN LA SOLICITUD NUMERO 16786236202300000001P AVONEX 30 MCG/0,5 ML. SOLUCIÓN INYECTABLE CADA 0,5 ML CONTIENEN: INTERFERÓN BETA 1A .............. 30 MCG EQUIVALENTE A 6 MILLONES UI CAJA X 4 BANDEJAS C/U CON 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 0,5 ML. + AGUJA CALIBRE 23 G + INSERTO. LOTE UNIDADES ELABORACIÓN CADUCIDAD FF01462 80 02/11/2022 30/10/2025 FF01549 160 17/02/2023 31/01/2026 2022-11-10 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.MODIFICACIÓN: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE DEL PRODUCTO, 2. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR, 3. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE DIRECCIÓN (CAMBIO DE NOMBRE DE LA CALLE) DEL ACONDICIONADOR, 4. MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, 5. NOTIFICACIÓN NMED02 2022-12-19 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN DE LA DENOMINACIÓN SOCIETARIA DEL FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA: DE: BIOGEN IDEC INC., 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627- USA A: BIOGEN INC., 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627- USA 2. NOTIFICACIÓN NMED01.- CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DE: 300219390000000000 A: 300490290000000000 3. NOTIFICACIÓN NMED17.- ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2022-12-23 10:33:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS; EN LA SECCIÓN DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL, CELDA NOMBRE DEL FABRICANTE: DE: VETTER PHARMA FERTIGUN A: VETTER PHARMA FERTIGUNG 2) NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: MARÍA FERNANDA CASCANTE VALLEJO A: JOSELINE CÁRDENAS 3) NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000000 A: 300219390000000000 2023-04-24 10:33:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA (ELIMINACION DE DISTRIBUIDOR QUIFATEX S.A. QUITO- ECUADOR)(NMED18); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-02-02