AVISAN SECURE EMULSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI01AB01

Designación común internacional (DCI):

SALMONELLA ENTERITIDIS, INACTIVATED, STRAIN PT4

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4 MAYOR 1/13µg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 frasco de 500 dosis, Caja con 12 frascos de 500 dosis, Caja con 1 frasco de 1000 dosis, Caja con 12 frascos de 1000 d, Caja con 12 frascos de 1000 dosis

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Área terapéutica:

Salmonella

Resumen del producto:

Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Caducidad tras reconstitucion: no aplicable; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Salmonella Enteritidis; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Salmonella Typhimurium; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Salmonella Enteritidis; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Salmonella Typhimurium; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 571633 Autorizado, 571634 Autorizado, 574936 Autorizado, 574937 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
PROSPECTO
AVISAN SECURE
Emulsión inyectable.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona) España
Tel. [phone] – Fax [phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AVISAN SECURE
Emulsión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis (0,5 ml):
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Salmonella enteritidis_ inactivada cepa PT4
≥ 1/13 MAT
*
_Salmonella typhimurium_ inactivada cepa DT104
≥ 1/40 MAT
*
* título obtenido por el Ensayo de Microaglutinación en Placa tras
la inoculación de la vacuna en pollitas SPF
ADYUVANTES:
Parafina líquida
94,6 mg
Montanide-888
12,5 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa frente a _Salmonella enteritidis_ y
_Salmonella typhimurium_ en pollitas
futuras ponedoras y futuras reproductoras, para la reducción de la
infección de órganos inter-
nos por dichos microorganismos, así como la reducción de la
colonización intestinal y de la
excreción fecal y la reducción de su transmisión vertical a través
del ovario.
Duración de la inmunidad: hasta las 28-33 semanas tras la segunda
vacunación (45-50 sema-
nas de edad de las aves) se ha observado reducción de la invasión de
órganos internos, de la
colonización intestinal, de las lesiones y síntomas (en el caso de
S. typhimurium) y la reducción
de su transmisión vertical a través del ovario.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Asociada a la administración de la vacuna puede ap

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AVISAN SECURE
Emulsión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis 0,5 ml:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Salmonella enteritidis _inactivada cepa PT4,
≥ 1/13 MAT
*
_Salmonella typhimurium_, inactivada cepa DT104
≥ 1/40 MAT
*
* título obtenido por el Ensayo de Microaglutinación en Placa tras
la inoculación de la vacuna
en pollitas SPF
ADYUVANTES:
Parafina líquida
94,6 mg
Montanide-888
12,5 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (Gallinas: pollitas futuras ponedoras y futuras reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa frente a _Salmonella enteritidis_ y
_Salmonella typhimurium_ en pollitas
futuras ponedoras y futuras reproductoras, para la reducción de la
infección de órganos inter-
nos por dichos microorganismos, así como la reducción de la
colonización intestinal y de la
excreción fecal y la reducción de su transmisión vertical a través
del ovario.
Duración de la inmunidad: hasta las 28-33 semanas tras la segunda
vacunación (45-50 sema-
nas de edad de las aves) se ha observado reducción de la invasión de
órganos internos, de la
colonización intestinal, de las lesiones y síntomas (en el caso de
S. typhimurium) y la reducción
de su transmisión vertical a través del ovario.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ver sección 4.7. (Uso durante la puesta).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El uso de esta vacuna puede interferir con los programas de control de
_ Salmonella galli