Avelox®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Moxifloxacino (eq. a 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino)

Disponible desde:

Bayer AG.

Código ATC:

J01MA14

Designación común internacional (DCI):

Moxifloxacino

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Bayer AG.; Bayer S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 4 blísteres de AL/AL con 5 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 5 comprimidos recubiertos.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2011-06-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Avelox®
(Moxifloxacino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 4 blísteres de AL/AL
con 5 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1. BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
Producto Terminado y Acondicionamiento Primario.
2. BAYER S.A., Mixco, Guatemala.
Acondicionador Secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-111-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Moxifloxacino
(eq. a 436,8 mg de clorhidrato de
moxifloxacino)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Avelox está indicado para el tratamiento de:
Neumonía adquirida en la comunidad (CAP),
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (cSSSI)
Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado
el uso de otros agentes
antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento
inicial de estas
infecciones.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo
apropiado de agentes
antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de
los excipientes.
Embarazo y lactancia.
Pacientes menores de 18 años.
Pacientes con historia de enfermedades/trastornos en los tendones
asociados al tratamiento
con quinolonas.
En
investigaciones
preclínicas
y
en
humanos
se
han
observado
cambios
en
la
electrofisiología
cardíaca
en
forma
de
prolongación
QT
después
del
tratamiento
con
moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino
está contraindicado
en pacientes con:
Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada
Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no
corregida
Bradicardia clínicamente relevante
Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la
fracción de eyecci