AUSTEDO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 12 mg (DEUTETRABENAZINA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

DEUTETRABENAZINA

Disponible desde:

LABORATORIO CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

DEUTETRABENAZINA

Composición:

DEUTETRABENAZINA 12,00 mg Núcleo:

Vía de administración:

ORAL

clase:

Establecimientos Tipo A - B y Asistencial

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

AUSTEDO está indicado para el tratamiento de: Corea asociada con la enfermedad de Huntington.

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 23415; Fecha Próxima renovación: 09/09/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2022-09-09

Ficha técnica

REF.RF1753982/22 REG. ISP F-27023/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
AUSTEDO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 12 MG
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
AUSTEDO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
1
INDICACIONES Y USO
AUSTEDO
®
está indicado en adultos para el tratamiento de:

Corea asociada con enfermedad de Huntington
_[ver Estudios Clínicos (14.1)] _
_ _
2
DOSIS Y ADMNINISTRACIÓN
2.1
INFORMACIÓN DE DOSIFICACIÓN
La dosis de AUSTEDO se determina individualmente para cada paciente
basado en la reducción de
corea y la tolerabilidad. Cuando se prescriba por primera vez a
pacientes que no estén cambiándose
desde tetrabenazina (un inhibidor VMAT2 relacionado), la dosis inicial
recomendada de AUSTEDO es
6 mg administrado oralmente una vez al día para pacientes con
enfermedad de Huntington.

La dosis de AUSTEDO pueden aumentarse semanalmente en intervalos de
aumento de 6
mg por día a una dosis máxima recomendada de 48 mg.

Administre dosis totales diarias de 12 mg o más en dos dosis
divididas.

Administre AUSTEDO con alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)].

Trague AUSTEDO completo. No mastique, triture o rompa los comprimidos.
ADVERTENCIA: DEPRESIÓN E IDEACIÓN SUICIDA EN PACIENTES
CON ENFERMEDAD DE HUNTINGTON
AUSTEDO PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE DEPRESIÓN Y PENSAMIENTOS Y
COMPORTAMIENTO
SUICIDA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE HUNTINGTON. CUALQUIERA QUE
CONSIDERE EL USO DE
AUSTEDO DEBE BALANCEAR LOS RIESGOS DE DEPRESIÓN E IDEACIÓN SUICIDA
CON LA NECESIDAD
CLÍNICA DE TRATAMIENTO DE COREA. MONITOREAR A LOS PACIENTES DE CERCA
POR EL SURGIMIENTO
DE O EMPEORAMIENTO DE DEPRESIÓN, IDEACIÓN SUICIDA, O CAMBIOS DE
COMPORTAMIENTO
INUSUALES. DEBE INFORMARSE A LOS PACIENTES, SUS CUIDADORES, Y FAMILIAS
DEL RIESGO DE
DEPRESIÓN E IDEACIÓN SUICIDA Y DEBEN SER INSTRUIDOS DE REPORTAR
PREOCUPACIONES DE
COMPORTAMIENTO INMEDIATAMENTE AL MÉDICO TRATANTE.
DEBE TENERSE PRECAUCIÓN ESPECIAL AL TRATAR PACIENTES CON HISTORIAL DE
DEPRESIÓN O CON
IDEAS O INTENTOS SUICIDAS ANTERIORES, LOS QUE SE VEN AU