AURASTH 50MCG/250MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Disponible desde:

Neutec Inhaler Ireland Limited, Dublin IRSKO

Código ATC:

R03AK06

Designación común internacional (DCI):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosis:

50MCG/250MCG

formulario farmacéutico:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Vía de administración:

Inhalační podání

tipo de receta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapéutica:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0268904 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268906 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268907 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268905 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249387 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249385 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249388 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249386 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249026 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249027 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249028 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239367 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2020-04-16

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls275721/2022, sukls275729/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AURASTH
50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
AURASTH
50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth
užívat
3.
Jak se přípravek Aurasth užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aurasth uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AURASTH
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason
propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet
dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto
účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
PŘÍPRAVEK
AURASTH
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12
LET A STARŠÍCH.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako je:

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls275721/2022, sukls275729/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
100 mikrogramů.
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
250 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy
(jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60
pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr
obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k
inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aurasth je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku
od 12 let).
_ASTMA _
Přípravek Aurasth je indikován k pravidelné léčbě astmatu u
pacientů, u nichž je vhodné podávání
kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů a inhalačního
kortikosteroidu). K nim patří:
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β
2
adrenoreceptorů,
nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalač