AUBAGIO 14 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

TERIFLUNOMIDA;

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L04AA

Designación común internacional (DCI):

TERIFLUNOMIDA;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 28 comprimidos recubiertos en blíster OPA/Al/PVC-Aluminio,

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Grupo terapéutico:

Agentes inmunosupresores selectivos

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón x 28 comprimidos recubiertos en blíster OPA/Al/PVC-Aluminio,

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-07-18

Ficha técnica

1
_SA-FT v03 (Jun 20) _
AUBAGIO
Teriflunomida
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AUBAGIO
®
(Teriflunomida) 14 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de AUBAGIO contiene:
Ingrediente activo: teriflunomida 14 mg.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de
lactosa (como monohidrato). Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de
excipientes.
3.
INFORMACIÓN CLINICA
3.1
INDICACIONES TERAPEUTICAS
AUBAGIO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple (EM) remitente
recurrente (ver propiedades farmacodinámicas, para información de
interés sobre la población en la que la
eficacia ha sido
establecida).
3.2
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
La dosis recomendada de AUBAGIO es de 14 mg una vez al día.
_Poblaciones especiales_
_ _
_Población de edad avanzada_
AUBAGIO se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más
años debido a la falta de datos
suficientes sobre seguridad y eficacia.
_Insuficiencia renal_
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve, moderada o grave que no estén
en
diálisis.
No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos
a diálisis. AUBAGIO está
contraindicada
en esta población (ver sección Contraindicaciones).
_Insuficiencia hepática_
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve y moderada. AUBAGIO
está
contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver
sección Contraindicaciones).
2
_SA-FT v03 (Jun 20) _
_Población pediátrica_
No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de AUBAGIO en
niños desde los 10 hasta menores de
18 años. No existe una recomendación de uso específica para AUBAGIO
en niños de 0 a 10 años para
el
tratamiento de esclerosis múltiple. No se dispone de datos.