País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dexamfetaminum súlfat
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG*
N06BA02
dexamfetamine
5 mg
Tafla
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
027017 Þynnupakkning PVC/PE/PVdC glærar þynnur, innsiglaðar með álþynnu með hitun
Markaðsleyfi útgefið
2017-02-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ATTENTIN 5 MG TÖFLUR dexamfetaminsúlfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Attentin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Attentin 3. Hvernig nota á Attentin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Attentin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATTENTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ATTENTIN ER Attentin töflur innihalda virka efnið dexamfetaminsúlfat. Attentin er geðörvandi lyf. Það bætir virkni í hluta heilans. Þetta lyf getur bætt athygli, einbeitingu og dregið úr hvatvísri hegðun. TIL HVERS ÞAÐ ER NOTAÐ Attentin er notað til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni (ADHD). • Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6-17 ára. • Það er ekki ætlað til notkunar hjá öllum börnum með ADHD. • Það er eingöngu notað þegar annað lyf sem kallast methylphenidat hefur ekki virkað nógu vel. • Eingöngu á að nota það sem hluta af meðferðaráætlun sem venjulega felur í sér sálfræðileg, menntunarleg og félagsleg úrræði. Meðferð með Attentin má eingöngu vera hafin af og vera undir umsjón sérfræðings í hegðunarvandamálum hjá börnum og unglingum. Þú verður að ræða við lækninn ef barninu líður ekki betur eftir mánuð eða ef því líður verr. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Attentin 5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg af dexamfetamin súlfati. Hjálparefni með þekkta verkun: Isomalt (E953) 147,5 mg í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, kringlóttar, smáralauf-laga töflur, 8,4 mm í þvermál, með tveimur deiliskorum sem mynda kross á annarri hliðinni og með tveimur deililínum sem mynda kross með upphleyptu „S“ í hverjum fjórðungi á hinni hliðinni. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dexamfetamin er ætlað til notkunar sem hluti af víðtækri meðferðaráætlun við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD) hjá börnum og unglingum, 6 til 17 ára, þegar svörun við fyrri meðferð með methylphenidati er talin klínískt ófullnægjandi. Yfirleitt felur víðtæk meðferðaráætlun í sér sálfræðileg, menntunarleg og félagsleg úrræði. Greining skal vera samkvæmt DSM-5 viðmiði eða leiðbeiningum í ICD-10 og til grundvallar skal liggja heildarsjúkrasaga og mat á sjúklingnum. Meðferð með dexamfetamini hentar ekki öllum börnum með ADHD og ákvörðun um notkun dexamfetamins skal tekin á grundvelli mjög ítarlegs mats á því hve alvarleg og langvinn einkenni barnsins eru að teknu tilliti til aldurs þess og möguleika á misnotkun, rangri notkun og breyttri notkun. Sérfræðingur í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga skal hafa umsjón með meðferðinni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sérfræðingur í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga skal hafa umsjón með meðferðinni. Nákvæm skammtaaðlögun í upphafi meðferðar með dexamfetamini er nauðsynleg. Hefja skal skammtaaðlögun með minnsta mögulega skammti. 2 Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni eða tvisvar á dag (t.d. með morgunmat og kvöldmat), ef þörf kr Leer el documento completo