País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ezetimibe 10 mg; Atorvastatinecalciumtrihydraat 21,7 mg - Eq. Atorvastatine 20 mg
Organon N.V.
C10BA05
Ezetimibe; Atorvastatin Calcium Trihydrate
10 mg - 20 mg
Filmomhulde tablet
Ezetimibe 10 mg; Atorvastatinecalciumtrihydraat 21.7 mg
Oraal gebruik
Atorvastatin and Ezetimibe
CTI-code: 465804-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465804-05 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465804-06 - De grootte van de verpakking: 45 (45 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465804-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465804-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465804-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164501766 - CNK-code: 3256096 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-10-29
Basefile: DE/H/3895/001-004/IA/035/G - Addition of Patheon France as secondary packaging site and Organon N.V Oss as batch release site for drug product Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V v.25 Lx details update 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATOZET 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ATOZET 10 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ATOZET 10 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ATOZET 10 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ezetimibe/atorvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ATOZET en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATOZET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ATOZET is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. ATOZET bevat ezetimibe en atorvastatine. ATOZET wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt ATOZET de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). ATOZET verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. Leer el documento completo
Atozet – Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon + correction: adding AE muscle rupture in section 4.8 Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V v.25 Lx details update SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ATOZET 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten ATOZET 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten ATOZET 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten ATOZET 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 10 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 153 mg lactose. Elke 10 mg/20 mg filmomhulde tablet bevat 179 mg lactose. Elke 10 mg/40 mg filmomhulde tablet bevat 230 mg lactose. Elke 10 mg/80 mg filmomhulde tablet bevat 334 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 10 mg/10 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde tablet, met afmetingen van 12,74 mm x 5,10 mm, met “257” ingeslagen aan één zijde. 10 mg/20 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde tablet, met afmetingen van 14,48 mm x 5,79 mm, met “333” ingeslagen aan één zijde. 10 mg/40 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde tablet, met afmetingen van 16,38 mm x 6,27 mm, met “337” ingeslagen aan één zijde. 10 mg/80 mg filmomhulde tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde tablet, met afmetingen van 19,05 mm x 7,94 mm, met “357” ingeslagen aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Preventie van cardiovasculaire voorvallen_ ATOZET is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen (zie rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet voora Leer el documento completo