ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROGUANIL HIDROCLORURO; ATOVACUONA

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

P01BB51

Designación común internacional (DCI):

PROGUANIL HYDROCHLORIDE; ATOVACUONA

Dosis:

100 mg/250 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

PROGUANIL HIDROCLORURO 100 mg; ATOVACUONA 250 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Proguanil y atovacuona

Resumen del producto:

ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (AL/AL) Suspendido 05/07/2016 No Comercializado - ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG ,12 comprimidos (PVC/AL) Suspendido 05/07/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro
de proguanil Sandoz
3.
Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL SANDOZ Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil pertenece a un grupo de
medicamentos denominados _antipalúdicos_.
Contiene dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de
proguanil.
ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL TIENE DOS USOS:

PREVENCIÓN DEL PALUDISMO EN ADULTOS Y NIÑOS DE AL MENOS 40 KG,

tRATAMIENTO DEL PALUDISMO EN ADULTOS Y NIÑOS DE AL MENOS 11 KG.
La malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que
introduce el parásito de la malaria
_(Plasmodium falciparum) _en la sangre. Atovacuona/Hidrocloruro de
proguanil previene la malaria matando
este
parásito.
En
caso
de
personas
que
ya
hayan
sido
infectadas
de
malaria,
atovacuona/hidrocloruro de proguanil también mata estos parásitos.
_Protéjase de contraer la malaria_
Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o
p

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de hidrocloruro
de proguanil.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos,
biconvexos, y marcados en una cara con
“H” y “175” en la otra.
El grosor del comprimido es de 11,10 mm (± 0,20) y el diámetro de
5,40 mm ((± 0,30).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del paludismo por _ Plasmodium falciparum _ en adultos y
niños de al menos 40 kg de peso.
Tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por
_Plasmodium falciparum _en adultos y niños
de al menos 11 kg de peso.
Se deberán tener en cuenta las directrices oficiales e información
local sobre prevalencia de resistencias a
medicamentos antipalúdicos. Normalmente las directrices oficiales
incluirán las directrices de la OMS y las
de las Autoridades Sanitarias.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
PROFILAXIS
La profilaxis debe :

Comenzar 24 ó 48 horas antes de entrar en una zona donde el paludismo
sea endémico,

Continuar durante toda la estancia,

Continuar durante 7 días tras abandonar la zona.
En residentes (personas parcialmente inmunizados) de zonas endémicas,
la seguridad y eficacia de
atovacuona/hidrocloruro de proguanil se ha establecido en estudios de
hasta 12 semanas.
En pacientes no inmunes, la duración media de la exposición en
estudios clínicos fue 27 días.
_Posología en adultos y niños de al menos 40 kg _
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil no se recomienda para la
profilaxis del paludismo en personas cuyo
peso corporal sea inferior a 40 kg.
_ _
TRATAMIENTO
Posología en adultos
Cuatro
comprimidos
de
atovacuona/hidrocloruro de proguanil
en
dosis
única
durante
tres
días
consecutivo