Atosiban Stragen 37.5 mg/5 ml

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Atosibanacetat

Disponible desde:

Stragen Nordic A/S

Código ATC:

G02CX01

Designación común internacional (DCI):

Atosibanacetat

Dosis:

37.5 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

Hetteglass 1x5 ml

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2017-01-01

Información para el usuario

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ATOSIBAN STRAGEN 37,5Â MG/5Â ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE,
OPPL
淡
SNING
ATOSIBAN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, jordmor eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Atosiban Stragen
3.
Hvordan Atosiban Stragen blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
Atosiban Stragen inneholder atosiban. Atosiban Stragen kan brukes til
奪
utsette for tidlig f
淡
dsel av
barnet ditt. Atosiban Stragen brukes til gravide voksne kvinner som er
i 24.-33. graviditetsuke.
Atosiban Stragen virker ved
奪
gj
淡
re sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Samtidig gj
淡
r legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved
奪
blokkere
effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gj
淡
r at livmoren (uterus) trekker seg
sammen.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Atosiban Stragen
Bruk ikke Atosiban Stragen:
•
hvis du er kommet kortere enn 24. graviditetsuke,
•
hvis du er kommet lenger enn 33. graviditetsuke,
•
hvis fostervannet har g
奪
tt (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30.
graviditetsuke,
•
hvis det uf
淡
dte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
•
hvis du bl
淡
r fra skjeden og legen mener at barnet skal forl
淡
ses umiddelbart,
•
hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever
forl
淡
sning. Alvorlig
s

Ficha técnica

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som
acetat).
Hver ml oppløsning inneholder 7,5 mg atosiban.
Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med en pH på 4,0-5,0 og en osmolalitet
på 265-320 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atosiban Stragen er indisert for å utsette truende prematur fødsel
hos gravide voksne kvinner
med:
−
regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en
hyppighet på ≥ 4
per 30 minutter
−
cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0
-
3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50 %
−
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker
−
en normal føtal hjertefrekvens.
−
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Behandling med Atosiban Stragen bør initieres og vedlikeholdes av en
lege som har erfaring
med behandling av truende prematur fødsel.
Atosiban Stragen gis intravenøst i tre påfølgende trinn:

En innledende bolusdose (6,75 mg) med Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml
injeksjonsvæske,
oppløsning,

som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon
(belastningsinfusjon à 300
mikrogram/min) med Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæske,
oppløsning, over tre timer,

etterfulgt av en lavere dose Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat
til infusjonsvæske,
oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45
timer.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen
som gis i løpet av fullt
behandlingsforløp med Atosiban Stragen, bør ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av Atosiban
Stragen 6,75 mg/0,9 ml
injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes
så raskt som mu