Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Código ATC:

G02CX01

Designación común internacional (DCI):

Atosiban acetate (1:x)

formulario farmacéutico:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 7,5 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2018-12-27

Información para el usuario

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Atosiban Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Accord beachten?
3. Wie ist Atosiban Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atosiban Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Accord enthält Atosiban. Atosiban Accord kann eingesetzt
werden, um eine vorzeitige
Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Accord wird eingesetzt
bei erwachsenen
Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Accord verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit
des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin“, Kontraktionen
der Gebärmutter (Uterus)
auszulösen, blockiert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN ACCORD BEACHTEN?
_ _
ATOSIBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
-
Wenn d

Ficha técnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als
Acetat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung ohne Partikel. Der pH-Wert liegt im Bereich
von etwa 4,0 bis 5,0,
die Osmolalität im Bereich von etwa 290 bis 340 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Accord ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei
erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und
einer Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ≥50 %.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. vollendeten Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Accord sollte von einem in der Behandlung
von
vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Accord wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen
verabreicht: Zu
Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Accord 6,75 mg/0,9
ml
Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine
hochdosierte dreistündige
Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban Accord
37,5 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine
Infusion mit einer
niedrigeren Dosis Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45
Stunden anschließt.
Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die
bei einer
vollständigen Therapie mit Atosiban Accord verabreichte Gesamtdosis
sollte 330,75 mg
Atos