Atorimib APONTIS 10 mg/20 mg Tabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Ezetimib; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

Disponible desde:

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)

Dosis:

10 mg Ezetimib 20 mg Atorvastatin

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 21,7 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-01-18

Información para el usuario

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATORIMIB APONTIS 10 MG/10 MG TABLETTEN
ATORIMIB APONTIS 10 MG/20 MG TABLETTEN
ATORIMIB APONTIS 10 MG/40 MG TABLETTEN
ATORIMIB APONTIS 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib und Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atorimib APONTIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorimib APONTIS beachten?
3.
Wie ist Atorimib APONTIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atorimib APONTIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATORIMIB APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorimib APONTIS ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte. Atorimib APONTIS
enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
Atorimib APONTIS wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des
Gesamtcholesterins, des
sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie
weiterer Fette, den sogenannten
Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Atorimib APONTIS
die Spiegel des
sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin).
Atorimib APONTIS senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es
vermindert sowohl die Aufnahme
von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene
Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut.

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atorimib APONTIS 10 mg/10 mg Tabletten
Atorimib APONTIS 10 mg/20 mg Tabletten
Atorimib APONTIS 10 mg/40 mg Tabletten
Atorimib APONTIS 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10, 20, 40 oder 80 mg
Atorvastatin (als Atorvastatin-
Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 145 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 170 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 219 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 317 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
10 mg/10 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (12,7 mm x 5,1 mm)
mit der Prägung „1“ auf einer Seite.
10 mg/20 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (14,5 mm x 5,8 mm)
mit der Prägung „2“ auf einer Seite.
10 mg/40 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (16,4 mm x 6,3 mm)
mit der Prägung „3“ auf einer Seite.
10 mg/80 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (17,0 mm x 8,0 mm)
mit der Prägung „4“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atorimib APONTIS ist begleitend zu einer Diät als
Substitutionstherapie bei erwachsenen
Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer
und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die
mit Atorvastatin und
Ezetimib bereits zusammen als Monopräparate in der gleichen
Dosisstärke behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Atorimib APONTIS pro Tag.
Die empfohlene maximale Dosis von Atorimib APONTIS ist 10 mg/80 mg pro
Tag.
Der Patient sollte auf eine geeignete lipidsenkende Diät eingestellt
werden und diese Diät während
der Behandlung mit Atorimi