ATOPICA 25 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS CÁPSULA BLANDA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CICLOSPORINA

Disponible desde:

ELANCO GMBH

Código ATC:

QL04AD01

Designación común internacional (DCI):

CYCLOSPORINE

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

CICLOSPORINA 25.0mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con 15 cápsulas (3 blister), Caja con 30 cápsulas (6 blister), Caja con 60 cápsulas (12 blister)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Ciclosporina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Indicaciones especie Perros: Dermatitis atópica; Contraindicaciones especie 14: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 14: Perras en lactación; Contraindicaciones especie 14: Perras gestantes; Contraindicaciones especie 14: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie 14: Animales con edad inferior a 6 meses; Contraindicaciones especie 14: No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos semanas previas o posteriores al mismo; Contraindicaciones especie 14: No usar en casos con antecedentes de enfermedades malignas; Interacciones especie 14: SULFADIMIDINA; Interacciones especie 14: ERITROMICINA; Interacciones especie 14: KETOCONAZOL; Interacciones especie 14: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie 14: IVERMECTINA; Interacciones especie 14: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie 14: Antibióticos; Interacciones especie 14: Antiepilépticos; Interacciones especie 14: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie 14: Macrólidos; Interacciones especie 14: Milbemicinas; Interacciones especie 14: Vacunas; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diabetes mellitus; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperplasia gingival; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Contractura muscular; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Debilidad muscular; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Lesiones verruciformes; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Inflamación del pabellón auricular; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Irritación del pabellón auricular; Reacciones adversas especie 14: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Diarrea; Reacciones adversas especie 14: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Emesis; Reacciones adversas especie 14: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Heces mucosas; Reacciones adversas especie 14: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Heces blandas

Estado de Autorización:

Autorizado, 570177 Autorizado, 570178 Autorizado, 570179 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETADO Y PROSPECTO
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Atopica 25 mg capsulas blandas para perros
Atopica 50 mg capsulas blandas para perros
Atopica 100 mg capsulas blandas para perros
2.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
ATOPICA 25 MG
ATOPICA 50 MG ATOPICA 100 MG
PRINCIPIO ACTIVO:
ciclosporina
25 mg
50 mg
100 mg
EXCIPIENTES:
α-tocoferol (E-307)
0,250 mg
0,50 mg
1,000 mg
Dióxido de titanio (E-171)
2,120 mg
4,50 mg
5,730 mg
Ácido carmínico (E-120)
< 1,00 µg
< 1,00 µg
< 1,00 µg
Óxido de hierro negro (E-172)
0,105 mg
/
0,285 mg
Cápsulas de 25 mg: cápsulas blandas ovales de color azul-gris con la
siguiente impresión: NVR y 25 mg.
Cápsulas de 50 mg: cápsulas blandas ovales de color
blanco-amarillento con la siguiente impresión: NVR
y 50 mg
Cápsulas de 100 mg: cápsulas blandas ovales de color azul-gris con
la siguiente impresión: NVR y 100
mg
3.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.
La dermatitis atópica es una de las enfermedades alérgicas de la
piel más común en perros y está causada
por alergenos tales como ácaros del polvo o polen, que estimulan una
respuesta inmune exagerada en los
perros atópicos. La enfermedad es crónica, recurrente y requiere un
control a lo largo de toda la vida. La
ciclosporina actúa selectivamente sobre las células inmunes
implicadas en la reacción alérgica. La ciclos-
porina reduce la inflamación y el picor asociados con la dermatitis
atópica.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activoo a alguno de
los excipientes.
Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de
menos de seis meses de edad o menos
de 2 kg de peso.
No

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Atopica 25 mg capsulas blandas para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
PRINCIPIO ACTIVO: Ciclosporina 25 mg
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

-tocoferol (E-307)
0,250 mg
Óxido de hierro negro (E-172)
0,105 mg
Dióxido de titanio (E-171)
2,120 mg
Ácido carmínico (E-120)
< 1,00 µg
Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Etanol (E-1510)
Gelatina (E-441)
Glicerol (E-422)
Propilenglicol (E-1520)
Hidroxiestearato de macrogolglicerol
Cápsulas blandas ovales de color azul-gris con la siguiente
impresión: NVR y 25 mg.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (que pesen de 4 a 7,5 kg)
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de
menos de seis meses de edad o menos
de 2 kg de peso.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos con antecedentes de enfermedades malignas o
enfermedades malignas progresivas No
vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos
semanas previas o posteriores al
mismo. (Ver también los párrafos 3.5 “Precauciones especiales de
uso” y 3.8 “Interacción con otros me-
dicamentos y otras formas de interacción”).
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se debe considerar el uso de otras medidas y / o tratamientos para el
control del prurito moderado