País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06342-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATOMINEX 10 MG ATOMINEX 18 MG ATOMINEX 25 MG ATOMINEX 40 MG ATOMINEX 60 MG ATOMINEX 80 MG ATOMINEX 100 MG TVRDÉ KAPSULY atomoxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE (VY ALEBO DIEŤA VO VAŠEJ OPATERE) UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V NASLEDUJÚCICH ČASTIACH SA SLOVO „VY“ UVÁDZA VO VÝZNAME VY ALEBO DIEŤA VO VAŠEJ OPATERE. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atominex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atominex 3. Ako užívať Atominex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atominex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATOMINEX A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA POUŽÍVA Atominex obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých. Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta). Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto paciento Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06342-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atominex 10 mg Atominex 18 mg Atominex 25 mg Atominex 40 mg Atominex 60 mg Atominex 80 mg Atominex 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 10 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 18 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 25 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 40 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 60 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 80 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 100 mg atomoxetínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Atominex 10 mg: biela kapsula veľkosti 4 potlačená čiernym atramentom so symbolom „10“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 18 mg: svetložlto-biela kapsula veľkosti 4 potlačená čiernym atramentom so symbolom „18“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 25 mg: bielo-modrá kapsula veľkosti 4 potlačená čiernym atramentom so symbolom „25“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 40 mg: modrá kapsula veľkosti 3 potlačená čiernym atramentom so symbolom „40“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 60 mg: modro-svetložltá kapsula veľkosti 1 potlačená čiernym atramentom so symbolom „60“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 80 mg: žlto-biela kapsula veľkosti 1potlačená čiernym atramentom so symbolom „80“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Atominex 100 mg: žltá kapsula veľkosti 0 potlačená čiernym atramentom so symbolom „100“ obsahujúca biely až takmer biely prášok. Leer el documento completo