ATLANSIL 200mg COMPRIMIDOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

200,00 mg

Disponible desde:

MEGALABS URUGUAY S.A. [UY] URUGUAY

Código ATC:

C01BD01COM17101

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

CADA COMPRIMIDO CONTIENE: AMIODARONA CLORHIDRATO 200,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 2,3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS CILINDRICOS DE ASPECTO HOMOGENEO, COLOR BLANCO, LIGERAMENTE AMARILLENTO, SECOS E INODOROS. EN UNA DE SUS CARAS PRESENTA RANURA DE FRAGMENTACION. NO DEBE PRESENTAR REBABAS, PARTICULAS EXTRAÑAS, NI POLVO ADHERIDO EN LA SUPERFICIE.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2011-02-07 11:53:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA Y CAMBIO EN EL MATERIAL DEL ENVASE INTERNO. 2010-06-03 11:53:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE MUESTRA MEDICA. 2010-01-25 11:53:19 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 22.142-1-06-05 DE FECHA JUNIO, 22 DEL 2005 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2022-12-05 12:59:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, ÚNICAMENTE CUANDO ACLARA O AMPLÍA LA DESCRIPCIÓN DE: COMPRIMIDOS CILÍNDRICOS DE ASPECTO HOMOGÉNEO Y COLOR BLANCO AMARILLENTO, SECOS E INODOROS, EN UNA DE SUS CARAS PRESENTAN RANURA DE FRAGMENTACIÓN, NO DEBERÁN PRESENTAR REBABAS, PARTÍCULAS EXTRAÑAS, NI POLVO ADHERIDO EN SU SUPERFICIE. A: COMPRIMIDOS CILÍNDRICOS DE ASPECTO HOMOGÉNEO, COLOR BLANCO, LIGERAMENTE AMARILLENTO, SECOS E INODOROS. EN UNA DE SUS CARAS PRESENTA RANURA DE FRAGMENTACIÓN. NO DEBE PRESENTAR REBABAS, PARTÍCULAS EXTRAÑAS, NI POLVO ADHERIDO EN LA SUPERFICIE. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO, EN BASE A LAS ACTUALIZACIONES FARMACOPEICAS OFICIALES. 3. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DEL PRODUCTO TERMINADO, EN BASE A LAS ACTUALIZACIONES FARMACOPEICAS OFICIALES. 4.NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO. 2022-04-28 11:53:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR: * ELIMINACIÓN DE LOS ENSAYOS: DE FUERZA DE RUPTURA DE LAS TABLETAS, DESINTEGRACIÓN, FRIABILIDAD DE LAS TABLETAS. * ACTUALIZACIÓN DEL ENSAYO DE IDENTIFICACIÓN CUALITATIVA, IMPUREZAS ORGÁNICAS, VALORACIÓN, UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN LA USP. - ACTUALIZACIÓN DE LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO (MISMO NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS URUGUAY S.A. - NMED02 - CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE POR ERROR DE TIPEO: DE: LA FLORESTA A: ITCHIMBIA - NMED14 - CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL. 2022-06-05 11:53:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18 - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SOLICITADO SEGÚN EL OFICIO N° ARCSA-ARCSA-DSG-2022-6822-O, POR INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN RELACIONADA CON LA SEGURIDAD DE: ?ALUCINACIONES, NEUTROPENIA, AGRANULOCITOSIS DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO Y LA INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA ENTRE AMIODARONA Y SIROLIMUS.?. 2.- NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA SOLICITADO SEGÚN EL OFICIO N° ARCSA-ARCSA-DSG-2022-6822-O, POR INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN RELACIONADA CON LA SEGURIDAD DE: ?ALUCINACIONES, NEUTROPENIA, AGRANULOCITOSIS DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO Y LA INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA ENTRE AMIODARONA Y SIROLIMUS.?. 2019-11-21 11:53:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2021-01-25 11:53:19 -> "EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO INFORMATIVO." 2014-11-25 11:53:19 -> ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO PARA ALINEARSE CON LA FARMACOPEA BRITÁNICA ED 2013, VOL III: EN ENSAYOS DE IDENTIFICACIÓN, SUSTANCIAS RELACIONADAS Y MODO DE CONSERVACIÓN.; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-01-25