País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Policosanol
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1
C10AX08
Policosanol
5 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas azules cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas azules cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas azules.
Aprobado
2017-10-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ATEROMIXOL®-5 PPG®-5 (Solo para exportación) (policosanol) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 5,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas azules cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas azules cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS (CNIC), LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-139-C10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de octubre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Policosanol 5,0 mg Lactosa monohidratada Sacarosa 68,20 mg 6,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El policosanol debe indicarse como terapia hipocolesterolemizante en pacientes con hipercolesterolemia (HC) tipo II (subtipos IIa (HC primaria) y IIb. De igual forma, puede prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes mellitus tipo 2 o no insulino dependiente cuya hipercolesterolemia cumpla con las características mencionadas. El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea insuficiente para controlar los niveles séricos de colesterol total y del transportado por las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Por ello, antes de ser indicado el uso de este producto, deberán descartarse otras causas de HC, tales como, diabetes mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo o enfermedad hepática activa. Como agente antiagregante plaquetario. Ha sido demostrado que el policosanol administrado a dosis de 5-10 mg/d durante 3 años, redujo los eventos coronarios, cardiovasculares, cerebrovasculares, el total de eventos adversos severos y la mortalidad total respecto al placebo en ancianos. También ha sido demostrado que en pacientes de edad media redujo los eventos va Leer el documento completo