ATEROMIXOL®-10

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Policosanol

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1

Código ATC:

C10AX08

Designación común internacional (DCI):

Policosanol

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-09-29

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Ateromixol® 10
PPG®-10
(Solo para exportación)
(policosanol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES
CIENTÍFICAS (CNIC), LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1,
LA HABANA, CUBA.
(Fabricante del producto terminado)
HUBEI C&C BIOPHAMACEUTICAL CO., LTD., Hubei,
China_._
(Acondicionador del envase primario)
_ _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-135-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de septiembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Policosanol
10,0 mg
Lactosa monohidratada
Sacarosa
105,80 mg
9,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
policosanol
debe
indicarse
como
terapia
hipocolesterolemizante
en
pacientes
con
hipercolesterolemia (HC) tipo II (subtipos IIa (HC primaria) y IIb. De
igual forma, puede
prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes
mellitus tipo 2 o no
insulino dependiente cuya hipercolesterolemia cumpla con las
características mencionadas.
El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea insuficiente
para controlar los
niveles séricos de colesterol total y del transportado por las
lipoproteínas de baja densidad
(LDL-C). Por ello, antes de ser indicado el uso de este producto,
deberán descartarse otras
causas de HC, tales como, diabetes mal controlada, síndrome
nefrótico, hipotiroidismo o
enfermedad hepática activa.
Como agente antiagregante plaquetario.
Ha sido demostrado que el policosanol administrado a dosis de 5-10
mg/d durante 3 años,
redujo los eventos coronarios, cardiovasculares, cerebrovasculares, el
total de eventos
adversos severos y la morta