Atectura Breezhaler

País: Unión Europea

Idioma: checo

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

R03AK

Designación común internacional (DCI):

indacaterol, mometasone

Grupo terapéutico:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Área terapéutica:

Astma

indicaciones terapéuticas:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Autorizovaný

Fecha de autorización:

2020-05-30

Información para el usuario

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
80 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5
mikrogramů.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5
mikrogramů.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
320 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s
kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným
modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem
společnosti vytištěným modře

Ficha técnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
80 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5
mikrogramů.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5
mikrogramů.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
320 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s
kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným
modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem
společnosti vytištěným modře