País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C09DX01
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg/160 mg/
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Amlodipíniumbesilát, valsartan, hydrochlorotiazid
R - Aktuálna registrácia
2021-01-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASBIMA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG ASBIMA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Asbima HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu HCT 3. Ako užívať Asbimu HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Asbimu HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASBIMA HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Asbima HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlórtiazid. Všetky tieto látky pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hy Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „LLL“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 15,3 mm a nominálnou šírkou 6,2 mm. Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „HLL“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 15,3 mm a nominálnou šírkou 6,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie, ako náhradná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlórtiazidu (HCT), ktoré sa užívajú buď ako tri jednozložkové lieky, alebo ako dvojzložkový a jednozložkový liek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Asbimy HCT je jedna tableta denne, ktorá sa má užívať podľa možnosti ráno. Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Asbimou HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase. Dávka Asbimy HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B 2 Maximálna odporúčaná dávka Asbimy HCT je 10 mg/320 mg/25 mg. _Osobitné skupin Leer el documento completo