ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

APROTININ; CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; FIBRINOGEN; THROMBIN

Disponible desde:

Baxter Medical Products GmbH

Código ATC:

B02BC30; V03AK

Designación común internacional (DCI):

APROTININ; CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; FIBRINOGEN; THROMBIN

Unidades en paquete:

1 Doppelkammer-Fertigspritze (1 ml + 1 ml) + Applikationsset, Laufzeit: 12 Monate,1Doppelkammer-Fertigspritze (2 ml + 2 ml) + Ap

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Gewebekleber

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2009-03-19

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber
tiefgefroren
Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen, Aprotinin,
Calciumchlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?
3.
Wie ist ARTISS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARTISS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?
Was ist ARTISS?
ARTISS ist ein Zweikomponenten Fibrinkleber, der 2 Proteine
(Bluteiweiße) enthält, die ein Blutgerinnsel
bilden. Die Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Werden diese
Proteine während der Anwendung
gemischt, bilden sie am Verabreichungsort an dem sie der Operateur
aufträgt ein Gerinnsel.
ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und
Thrombin-Lösung), die beim Auftragen
gemischt werden.
Wofür wird ARTISS angewendet?
ARTISS ist ein Gewebekleber.
ARTISS wird zum Kleben von Weichteilgewebe in der plastischen,
Wiederherstellungs- und
Verbrennungschirurgie eingesetzt. Es dient z.B. zum Kleben von
Hauttransplantaten auf
Verbrennungswunden oder zum Kleben von Haut auf das darunterliegende
Gewebe in der plastischen
Chirurgie. Auch künstliche Haut kann mit ARTISS auf Wunden geklebt
werden.
Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem, bei normaler
Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr
ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber
tiefgefroren
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN-LÖSUNG
Fibrinogen vom Menschen (als clottierbares Protein)
91 mg
1
/ml
hergestellt aus dem Plasma humaner Spender
Aprotinin (synthetisch)
3.000 KIE
2
/ml
KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG
Thrombin vom Menschen
4 I.E.
3
/ml
hergestellt aus dem Plasma humaner Spender
Calciumchlorid-Dihydrat
40

mol/ml
1 Doppelkammer-Fertigspritze mit 1, 2 oder 5 ml tiefgefrorener
Kleberprotein-Lösung (mit Aprotinin)
in der einen Kammer und 1, 2 oder 5 ml tiefgefrorener Thrombin-Lösung
(mit Calciumchlorid-
Dihydrat) in der anderen Kammer ergeben 2, 4 oder 10 ml der
gebrauchsfertigen Lösung.
Nach dem Mischen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN-
LÖSUNG
Fibrinogen vom Menschen (als
clottierbares Protein)
Aprotinin (synthetisch)
45,5 mg
1.500 KIE
91 mg
3.000 KIE
182 mg
6.000 KIE
455 mg
15.000 KIE
KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG
Thrombin vom Menschen
Calciumchlorid-Dihydrat
2 I.E.
20 µmol
4 I.E.
40 µmol
8 I.E.
80 µmol
20 I.E.
200 µmol
ARTISS enthält 0,6 – 5 I.E./ml Faktor XIII vom Menschen, der
zusammen mit Fibrinogen vom
Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
1
Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (Europäische Pharmakopoe Einheit) entspicht 1.800 KIE
(Kallidinogenase Inaktivator Einheiten)
3
Die Thrombin Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen
WHO-Standards für Thrombin bestimmt.
2
Lösungen für einen Gewebekleber, tiefgefroren
Farblose bis leicht gelbliche klare oder leicht trübe Lösungen.
Komponente 1, Kleberprotein-Lösung: pH 6,5 – 8,0
Komponente 2, Thrombin-Lösung: pH 6,0 – 8,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ARTISS wird in der plastischen, rekonstruktiven und
Verbrennungschirurgie als Gewebekleber
eingesetzt, um subkutanes