Arthrotec 75 compr. lib. modif.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Diclofénac Sodique 75 mg; Misoprostol 0,2 mg

Disponible desde:

Pfizer SA-NV

Código ATC:

M01AB55

Designación común internacional (DCI):

Diclofenac Sodium; Misoprostol

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé à libération modifiée

Composición:

Diclofénac Sodique 75 mg; Misoprostol 0.2 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Diclofenac, Combinations

Resumen del producto:

CTI code: 182847-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062303290 - Code CNK: 1357466 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-06 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182847-07 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Oui

Fecha de autorización:

1997-06-05

Información para el usuario

Notice
24A10
1 /9
24A10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ARTHROTEC 75 COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
diclofénac sodique, misoprostol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Arthrotec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arthrotec
3.
Comment prendre Arthrotec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Arthrotec
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ARTHROTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Arthrotec contient du diclofénac et du misoprostol. Le diclofénac
appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Arthrotec aide à soulager la douleur et le gonflement causés par la
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE et
l’ARTHROSE et peut aider à protéger les patients qui présentent
un risque d’irritation ou d’ulcère de
l’estomac ou des intestins.
Bien que les AINS soulagent la douleur, ils peuvent réduire la
quantité de substances protectrices
naturelles appelées prostaglandines dans la paroi gastrique.
Cela signifie que les AINS peuvent entraîner des ulcères ou des
dérangements gastriques. Arthrotec
contient également du misoprostol, qui est très similaire à ces
prostaglandines et peut aider à protéger
l’estomac.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À C

Ficha técnica

Résumé des caractéristiques du produit
23B10
1 /17
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Arthrotec 75 comprimés à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé est composé d’un noyau gastrorésistant contenant
75 mg de diclofénac sodique, enrobé
d’une couche contenant 200 microgrammes de misoprostol.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 19,5 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé contient 1,3 mg huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche, portant les
inscriptions « SEARLE » sur « 1421 » sur
une face et quatre fois « A » autour de la circonférence avec « 75
» au centre au verso.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrotec 75 est indiqué chez les patients adultes qui nécessitent
l’association de l’anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS) diclofénac et du misoprostol.
Le composant diclofénac d’Arthrotec 75 est indiqué pour le
traitement symptomatique de l’arthrose et de
la polyarthrite rhumatoïde. Le composant misoprostol d’Arthrotec 75
est indiqué chez les patients
nécessitant une attention particulière en matière de prophylaxie
des ulcérations gastroduodénales
provoquées par les AINS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose
efficace la plus faible pendant la durée
la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique
4.4).
_Adultes_
Un comprimé doit être avalé au cours d’un repas, deux fois par
jour.
Résumé des caractéristiques du produit
23B10
2 /17
_Sujets âgés/insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale_
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les sujets
âgés ou en cas d’insuffisance hépatique ou
d’insuffisance rénale légère à modérée : la modification du
profil pharmacoc