ARPLEXAM 10 MG/2,5 MG /5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PERINDOPRIL ARGININA, INDAPAMIDA, AMLODIPINO BESILATO

Disponible desde:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

C09BX01

Designación común internacional (DCI):

PERINDOPRIL ARGININE, INDAPAMIDE, AMLODIPINE BESILATO

Composición:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,CROSCARMELOSA SODICA,ALMIDON PREGELATINIZADO,GLICEROL

Área terapéutica:

INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES - Inhibidores de la ECA, otras combinaciones - Perindopril/Amlodipino/Indapamida

Resumen del producto:

ARPLEXAM 10 MG/2,5 MG /5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Revocado 05/01/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 16/03/2015 / Revocado 05/01/2017

Fecha de autorización:

2015-03-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ARPLEXAM 10 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
perindopril arginina/indapamida/amlodipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Arplexam y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arplexam
3.
Cómo tomar Arplexam
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Arplexam
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARPLEXAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arplexam es una asociación de tres principios activos: perindopril,
indapamida y amlodipino. Es un
antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión
arterial alta (hipertensión).
Los pacientes que ya reciben perindopril/indapamida como asociación a
dosis fijas y amlodipino en
comprimidos separados, pueden recibir en su lugar un comprimido de
Arplexam que contiene los tres
principios activos a las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y
actúan de manera conjunta para controlar
su tensión arterial:
- Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (ECA). Actúa ensanchando los vasos
sanguíneos, por lo que su corazón
bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
- Indapamida es un diurético (que pertenece a una clase de
medicamentos denominados derivados de
sulfonamidas con un anillo de indol). Los diuréticos aumentan la
cantidad

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 6,790 mg de perindopril equivalentes a 10 mg de
perindopril arginina, 2,5 mg de
indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de
amlodipino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg: comprimidos recubiertos con película, de
color blanco, oblongo, de 11,5
mm de largo y 6,09 de ancho, grabado con
en una cara y con
en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Arplexam está indicado como terapia de sustitución para el
tratamiento de la hipertensión arterial esencial,
en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación
a dosis fijas y amlodipino,
administrados al mismo nivel de dosis.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Un comprimido recubierto con película de
Arplexam
al día en una toma única, preferentemente por la
mañana y antes del desayuno.
La asociación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento
inicial.
Si se requiere un cambio en la posología, el ajuste de dosis debe
realizarse con los componentes
individuales.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4) _
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por
debajo de 30 ml/min), el tratamiento
está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina 30-60 ml/min)
Arplexam
a la
dosis de 10 mg/2,5 mg/5 mg y a la dosis de 10 mg/2,5 mg/10 mg está
contraindicado. Se recomienda
empezar el tratamiento con la dosis adecuada de la asociación libre.
Un seguimiento médico normal incluirá el control periódico de la
creatinina y del potasio.
El uso concomitante de perindopril con aliskiren está contraindicado
en pacientes con insuficiencia renal
(IFG < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver sección 4.3).
_Insuficiencia