ARIXTRA 2.5 mg/0.5 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FONDAPARINUX DE SODIO;

Disponible desde:

ASPEN PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

B01AX05

Designación común internacional (DCI):

FONDAPARINUX SODIUM;

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón 2, 7, 10, 20 jeringas precargadas de vidrio x 0.5 mL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA

Grupo terapéutico:

Fondaparinux

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 2, 7, 10 y 20 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro por 0.5mL

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-05-15

Ficha técnica

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable, jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux
sódico.
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio
(23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos
sometidos a cirugía ortopédica
mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera,
cirugía mayor de rodilla o
prótesis de cadera.
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos
sometidos a cirugía abdominal
considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales
como pacientes sometidos a
cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Prevención
de
Eventos
Tromboembólicos
Venosos
(ETV)
en
pacientes
adultos
no
quirúrgicos
inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido
inmovilizados debido a una
enfermedad
aguda
como
insuficiencia
cardiaca
y/o
alteraciones
respiratorias
agudas
y/o
alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas
Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin
elevación del segmento ST
(AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención
invasiva (ICP) urgente (< 120
min.) (ver secciones 4.4 y 5.1)
Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST
(IMCEST) en pacientes tratados
con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro
tratamiento de reperfusión.
Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea
sintomática aguda de los
miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante (ver
secciones 4.2 y 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes sometidos a cirugía ortopé