ARIPIPRAZOL TECNIGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ARIPIPRAZOL

Disponible desde:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

ARIPIPRAZOLE

Composición:

Excipientes: SACAROSA,FRUCTOSA,GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),EDETATO SODICO

Área terapéutica:

ANTIPSICÓTICOS - Otros antipsicóticos - Aripiprazol

Resumen del producto:

ARIPIPRAZOL TECNIGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 150 ml Autorizado 05/06/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-06-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL TECNIGEN 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
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Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Aripiprazol TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol TecniGen
3.
Cómo tomar Aripiprazol TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol TecniGen contiene la sustancia activa aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir
cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este
estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o
tensas.
Aripiprazol TecniGen se utiliza para tratar adultos y adolescentes de
13 años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada, necesidad
de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y a veces, una irritabilidad
grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que
han respondido al tratamiento con
aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIPIPRAZ

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 1 mg de aripiprazol.
Excipientes con efecto conocido (por ml):
200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1,8 mg de parahidroxibenzoato
de metilo (E218) y 0,2 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años y
mayores.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos moderados o severos en pacientes
con Trastorno Bipolar I y en la prevención de nuevos episodios
maníacos en adultos que presentaron
episodios predominantemente maníacos y que respondieron al
tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos moderados o
severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años y mayores
(ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
_Adultos _
_Esquizofrenia_: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de
10 ó 15 mg/día (es decir, 10 ó 15 ml de
solución/día) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día
administrada como una única dosis diaria
independientemente de las comidas.
Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día (es
decir, 10 a 30 ml de solución/día). No se
ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis
diaria de 15 mg, aunque algunos
pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima
diaria no debe exceder de 30 mg.
_Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I:_ la dosis de inicio
recomendada de aripiprazol es de 15 mg
(es decir, 15 ml de solución/día) administrada como una única dosis
diaria independientemente de las
com