ARIPIPRAZOL NORMON 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ARIPIPRAZOL

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

ARIPIPRAZOL

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

ARIPIPRAZOL 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Aripiprazol

Resumen del producto:

ARIPIPRAZOL NORMON 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 150 ml Autorizado 15/12/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-12-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL NORMON 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
aripiprazol
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Normon
3.
Cómo tomar Aripiprazol Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Normon contiene el principio activo aripiprazol, y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que
padecen una enfermedad caracterizada
por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla
incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas
en este estado pueden también
sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Normon se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13
años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada, necesidad
de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y a veces, una irritabilidad
grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que
han respondido al tratamiento con
Aripiprazol Normon .
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIPIPRAZOL NORM

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Normon 1 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
400 mg de sacarosa por ml
200 mg de fructosa por ml
0.24 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) por ml
0.06 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) por ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol Normon está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15
años o más.
Aripiprazol Normon está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos moderados o severos en
pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos
episodios maníacos en adultos que
presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron
al tratamiento con aripiprazol (ver
sección 5.1).
Aripiprazol Normon está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas
de los episodios maníacos
moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13
años o más (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_Esquizofrenia_: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de
10 mg/día o 15 mg/día (es decir, 10 ó
15 ml de solución/día) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día
administrada como una única dosis
diaria independientemente de las comidas. En el estuche se incluye un
dosificador y una jeringa
dosificadora de 3 ml.
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Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día
(es decir, 10 a 30 ml de solución/día).
No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la
dosis diaria de 15 mg, aunque
algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis
máxima diaria no deberá exceder 30
mg/día.
_Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I_: la dosis