País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aripiprazole
KRKA SVERIGE AB
N05AX12
Aripiprazole
5 mg
tabletti
Kaupan: 28 (VNR-numero: 184731), 56 (VNR-numero: 052737) Ei kaupan: 14, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100
Resepti: 28 Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100
aripipratsoli
Substituutioryhmä: 0731
Myyntilupa myönnetty
2015-01-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ARIPIPRAZOL KRKA 5 MG TABLETTI ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG TABLETTI ARIPIPRAZOL KRKA 15 MG TABLETTI ARIPIPRAZOL KRKA 30 MG TABLETTI aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta 3. Miten Aripiprazol Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazol Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aripiprazol Krka -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Aripiprazol Krka -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vi Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazol Krka 5 mg tabletti Aripiprazol Krka 10 mg tabletti Aripiprazol Krka 15 mg tabletti Aripiprazol Krka 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 29,94 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi tabletti sisältää 89,83 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi tabletti sisältää 180,01mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 5 mg tabletti: sininen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia pilkkuja (halkaisija: 5 mm, paksuus: 1,4–2,4 mm). 10 mg tabletti: vaaleanpunertava, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A10” (pituus: 8 mm, leveys: 4,5 mm, paksuus: 2,1–3,1 mm). 15 mg tabletti: vaalean tai ruskehtavan keltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A15” (pituus: 7,5 mm, paksuus: 2,5–3,7 mm). 30 mg tabletti: vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A30” (pituus: 9 mm, paksuus: 3,9–5,3 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aripiprazol Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Aripiprazol Krka on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1 Leer el documento completo