País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
N06DA02
DONEPEZILUM
5mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
PFIZER PGM
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7571/2015/01-02 _Anexa 1 _ 7572/2015/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARICEPT EVESS 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE ARICEPT EVESS 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Aricept Evess şi pentru ce se utilizează 2. Înainte sǎ luaţi Aricept Evess 3. Cum sǎ luaţi Aricept Evess 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aricept Evess 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ARICEPT EVESS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA Aricept Evess (clorhidrat de donepezil) aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Aricept Evess este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată. Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi. 2. ÎNAINTE SǍ LUAŢI ARICEPT EVESS NU LUAŢI ARICEPT EVESS: - dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aricept Evess . - dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ARICEPT EVESS Înainte să luaţi Aricept Evess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal; - dacă dumne Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7571/2015/01-02 _Anexa 2 _ 7572/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aricept Evess 5 mg comprimate orodispersabile Aricept Evess 10 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Aricept Evess 5 mg, comprimate orodispersabile _ Fiecare comprimat orodispersibil conţine clorhidrat de donepezil 5mg, sub formă de donepezil bază 4,56 mg. _ _ _Aricept Evess 10 mg, comprimate orodispersabile _ Fiecare comprimat orodispersibil conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, sub formă de donepezil bază 9,12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. _Aricept Evess 5 mg, comprimate orodispersabile _ Comprimate orodispersabile de culoare albǎ, marcate cu „5” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT” pe cealaltǎ faţǎ. _Aricept Evess 10 mg, comprimate orodispersabile _ Comprimate orodispersabile de culoare galbenǎ, marcate cu „10” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT” pe cealaltǎ faţǎ. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aricept Evess comprimate orodispersabile este indicat în tratamentul simptomatic al: - bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/Vârstnici: Tratamentul se iniţiază cu o doză unică zilnică de 5 mg donepezil, administrată în priză unică. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută cel puţin o lună, durată necesară evaluării primare a răspunsului clinic la tratament şi atingerii stării de echilibru a concentraţiilor plasmatice. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg donepezil pe zi, administrată în priză unică. 2 Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea dozelor mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost studiată clinic. La întreruperea tratamentului cu donepezil s-a observat o s Leer el documento completo