ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ARGATROBAN

Disponible desde:

MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH

Código ATC:

B01AE03

Designación común internacional (DCI):

ARGATROBAN

Dosis:

100 mg/ml inyectable 2,5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ARGATROBAN 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Argatroban

Resumen del producto:

ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml Autorizado 18/11/2011 Comercializado - ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 viales de 2,5 ml Autorizado 18/11/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-11-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARGANOVA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
argatroban monohidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR
ESTEMEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Arganova y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arganova
3. Cómo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arganova
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARGANOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la
formación de coágulos de sangre en
su circulación sanguínea). Actúa bloqueando la acción de la
trombina, una sustancia presente en la sangre
que es importante para su coagulación.
Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como
trombocitopenia de tipo II inducida por
heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de
que se formen coágulos de sangre en su
circulación, lo que puede provocar ataques cardíacos, ictus,
problemas respiratorios y problemas con el
riego sanguíneo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos
problemas o evitar que empeoren.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARGANOVA
NO USE ARGANOVA
No le administrarán Arganova:
• Si sufre hemorragia no controlada.
• Si es alérgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de
los demás componentes de Arganova.
• Si presenta insuficiencia hepática grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Arganova se le administrará con especial prudencia en los siguientes
casos:
• Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
• Si le han administrado recientemente inyecciones o

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de
monohidrato de argatroban.
1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 250 mg de monohidrato de
argatroban. La concentración final tras su dilución siguiendo las
instrucciones es de 1 mg/ml (ver sección
6.6).
Excipientes: 1 ml de solución contiene 400 mg de etanol (50% en
volumen) y 300 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por
heparina (TIH) de tipo II que
necesiten tratamiento antitrombótico parenteral.
El diagnóstico debe confirmarse mediante HIPAA (ensayo de activación
plaquetaria inducida por heparina)
o una prueba equivalente. No obstante, esa confirmación no debe
retrasar el inicio del tratamiento.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
_Dosis inicial _
El tratamiento con Arganova debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico que tenga experiencia en
trastornos de la coagulación. La dosis inicial en pacientes adultos
sin insuficiencia hepática en la TIH de
tipo
II
es
de
2
microgramos/kg/min,
administrados
mediante
perfusión
continua
(ver
Forma
de
administración). Antes de administrar Arganova, debe suspenderse el
tratamiento con heparina y obtener
un valor basal del TTPA.
_Recomendaciones generales _
_Vigilancia:_
En general, la vigilancia de los pacientes que reciben tratamiento con
Arganova se basa en el tiempo de
tromboplastina parcial activado (TTPA).
En
los
análisis
realizados
para
determinar
los
efectos
anticoagulantes
(incluido
el
TTPA),
las
concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan normalmente entre
1 y 3 horas después de in