AREDIA 90 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PAMIDRONATO DISODIO

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

M05BA03

Designación común internacional (DCI):

PAMIDRONATE DISODIUM

Dosis:

90 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

PAMIDRONATO DISODIO 90 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido pamidrónico

Resumen del producto:

AREDIA 90 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 06/10/2016

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1998-09-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AREDIA 90 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Pamidronato de disodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aredia 90 mg polvo y
disolvente para solución para
perfusión
3.
Cómo usar Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AREDIA 90 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, actúa uniéndose
a algunos componentes del hueso y
disminuye el proceso de destrucción del hueso.
Aredia se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones:

Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida
por tumor

Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en
cáncer de mama y en mieloma múltiple

Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AREDIA 90 MG POLVO Y
DISOLVENTE PARA PERFUSIÓN
NO USE AREDIA:

si es alérgico al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de
sustancias al que pertenece Aredia) o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la secc

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por vial: 15 mg, 30 mg ó 90 mg de pamidronato de disodio y ampollas
de agua para preparaciones
inyecctables de 5 ml (Aredia 15 mg) ó 10 ml (Aredia 30 y 90 mg) para
su reconstitución.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica:
-
Hipercalcemia inducida por tumor.
-
Metástasis ósea predominantemente lítica en cáncer de mama y en
mieloma múltiple.
-
Enfermedad de Paget refractaria a otros tratamientos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ADULTOS Y PERSONAS DE EDAD AVANZADA _
METÁSTASIS ÓSEA PREDOMINANTEMENTE LÍTICA EN CÁNCER MAMA Y EN
MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada de Aredia para el tratamiento de la metástasis
ósea predominantemente lítica en
cáncer de mama y en mieloma múltiple es de 90 mg administrados como
perfusión única cada 4 semanas.
En pacientes con metástasis ósea que reciban quimioterapia a
intervalos de 3 semanas, también puede
administrarse Aredia 90 mg en un régimen de 3 semanas.
HIPERCALCEMIA INDUCIDA POR TUMOR
Los pacientes deben ser correctamente rehidratados antes o durante la
administración de Aredia.
La dosis total de Aredia durante un ciclo de tratamiento depende de
los niveles iniciales de calcio sérico del
paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de
valores de calcio no corregidos. Sin
embargo, estos rangos de dosis también son válidos para valores de
calcio corregidos para proteínas o
albúmina séricas en pacientes rehidratados.
TABLA 1 DOSIS RECOMENDADAS SEGÚN LOS NIVELES DE CALCIO SÉRICO
Calcio sérico inicial