País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
875 MANNITOL
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array
B05BC01
875 MANNITOL
150G/L
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MANNITOL
Kód SÚKL: 0069743 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173391 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086993 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173390 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173392 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173389 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098785 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086990 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
SP.ZN. SUKLS251288/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARDEAOSMOSOL MA 10% infuzní roztok ARDEAOSMOSOL MA 15% infuzní roztok ARDEAOSMOSOL MA 20% infuzní roztok Mannitolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat. 3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ARDEAOSMOSOL MA 10% (15%, 20%) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a nitroočního vysokého tlaku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAOSMOSOL MA 10 % (15%, 20% ) POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ARDEAOSMOSOL MA 10% (15%, 20%): - při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi, - při selhávání srdce, - při vysoké ztrátě tekutin z organizmu, - při nerovnováze iontů v organizmu, - při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek, - při výskytu otoků způs Leer el documento completo
SP.ZN. SUKLS251288/2018 SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDEAOSMOSOL MA 10% infuzní roztok ARDEAOSMOSOL MA 15% infuzní roztok ARDEAOSMOSOL MA 20% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ARDEAOSMOSOL MA 10% MA 15% MA 20% 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Mannitolum 100,0 g 150,0 g 200,0 g Osmotický tlak 1 327 kPa 1 991 kPa 2 655 kPa pH 4,0-7,0 4,0-7,0 4,0-7,0 Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu). Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním). Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací. Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g mannitolu/kg během 3-10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infuzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7-1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává. Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během op Leer el documento completo