ARCOXIA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Etoricoxib 60.0 mg

Disponible desde:

ORGANON LLC., [US] UNITED STATES

Código ATC:

M01AH05COR29701

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene : Etoricoxib 60.0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blísteres x 14 comprimidos recubiertos c/u + prospecto Caja x 4 blísteres x 7 comprimidos recubiertos c/u + prospecto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.,

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO BICONVEXO RECUBIERTO DE COLOR VERDE OSCURO EN FORMA DE MANZANA MODIFICADA, EN UN LADO GRABADO 200 Y EN EL OTRO LADO GRABADO ARCOXIA 60.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-08-03 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSION DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 1 BLISTER X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+PROSPECTO CAJA X 2 BLISTER X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+PROSPECTO 2015-06-01 13:55:32 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE A: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., 2012-06-27 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO Y ACONDICIONADOR, AMPLIACIÓN DE PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2012-05-24 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL TITULAR DEL PRODUCTO. 2016-01-21 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000000 A 300490290000000001. 2016-01-29 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE LOS LOTES: L015204 - L036529 Y L015367 2019-02-20 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: INACTIVACIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL. 2019-08-02 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. 2020-08-27 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CERA CARNAUBA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-04-05 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ALTERNO) DE: FROSST IBÉRICA S.A., A: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A., 2. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A: ORGANON-ECUADOR S.A. 3. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES: ? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1, 2, 3 Y 4 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO / CAJA X 1, 2 Y 3 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO ? MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 1 COMPRIMIDO RECUBIERTO + PROSPECTO - NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: BLANCA SOLIS CON CI 0913579900 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 5107331 A: ADRIANA ANGULO CON CI 1721451175 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 994279 2021-05-27 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO DEBIDO A QUE SE OBTUVO UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE FROSST IBÉRICA S.A., A ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.,Y CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A. - INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO LOTE FECHA MANUFACTURA (DD/MM/AAAA) FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) TOTAL (UNIDADES) T016400 22/01/2020 31/01/2023 2973 CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) LOTE FECHA MANUFACTURA (DD/MM/AAAA) FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) TOTAL (UNIDADES) T030327 25/02/2020 28/02/2023 993 T034442 08/07/2020 31/07/2023 2122 - INVENTARIO EN TRÁNSITO CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO LOTE FECHA MANUFACTURA (DD/MM/AAAA) FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) TOTAL (UNIDADES) U007568 26/11/2020 30/11/2023 6501 CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) LOTE FECHA MANUFACTURA (DD/MM/AAAA) FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) TOTAL (UNIDADES) U007578 27/11/2020 30/11/2023 6349 - STOCK DE ETIQUETAS REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO COMPONENTES UNIDADES FOIL 660 CARTÓN 1800 PROSPECTO 27000 CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) COMPONENTES UNIDADES FOIL 2000 CARTÓN 450 PROSPECTO 27000 2021-08-02 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA VERSIÓN 022021 (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR). 2.-DEL PROSPECTO CORRESPONDIENTE A LA VERSIÓN 022021 (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR). 2021-10-05 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO AVILA RAMIREZ 2023-07-06 09:26:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (VERSIÓN 012023). 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (VERSIÓN 012023). 2021-12-14 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: TITULAR: MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC. PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. TELÉFONO: 22941700 A: TITULAR: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: JERSEY CITY DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. TELÉFONO: 023939600 2022-02-01 13:55:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED02 - CORRECCIONES EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA PARTIDA ARANCELARIA. DE:300490290000000001 A: 300490290000000000 2022-02-10 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC. ( APROBADO 14/12/2021) ? INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. PRESENTACIÓN: 1. CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 9000 U029664 5/17/2021 5/31/2024 1693 U024939 12/15/2020 12/31/2023 2. CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 2663 U007578 11/27/2020 11/30/2023 ? INVENTARIO EN TRÁNSITO: PRESENTACIÓN: 1. CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 7140 U040033 10/4/2021 10/31/2024 2022-07-01 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN ? ENTREGA DE CERTIFICADO DE BPM LEGALIZADO PARA EL LABORATORIO ACONDICIONADOR POR EL CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO 2023-01-11 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ ENVASADOR: DE: MERCK SHARP & DOHME B.V. ? HAARLEM ? PAISES BAJOS. A: SCHERING PLOUGH S.A. DE C.V. ? CIUDAD DE MEXICO ? MEXICO. 2. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 4 BLÍSTERES X 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO. 2023-02-10 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE FABRICANTE (REEMPLAZO DEL FABRICANTE PRINCIPAL POR EL FABRICANTE ALTERNO). LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL): DE: NOMBRE DEL FABRICANTE: N/A PAÍS FABRICANTE: [US] UNITED STATES CANTÓN / CIUDAD: N/A DIRECCIÓN: N/A A: NOMBRE DEL FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A., PAÍS FABRICANTE: [ES] SPAIN CANTÓN / CIUDAD: MADRID DIRECCIÓN: VIA COMPLUTENSE, 140, ALCALA DE HENARES 28805, MADRID, ESPAÑA 2023-02-16 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL PAÍS EXPORTADOR DE: PAISES BAJOS. A: MÉXICO. 2023-05-17 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR DE MERCK SHARP & DOHME B.V, HAARLEM, PAÍSES BAJOS A SCHERING PLOUGH S.A. DE C.V., CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO, APROBADO EN LA SOLICITUD 16927444202200000418P. PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 2447 U040033 04.10.2021 31.10.2024 9050 W023326 24.01.2022 31.01.2025 CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 1269 W012601 04.10.2021 31.10.2024 12224 W020485 12.01.2022 31.01.2025 2023-06-23 11:07:37 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) ? DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 ? DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2022-01-20 13:55:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED01 - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 300420190000000001 A: 300490290000000000 2015-09-04 13:55:32 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA EN LAS SECCIONES DOSIS Y ADMINISTRACION, EFECTOS COLATERALES, Y DE PROSPECTO VERSIÓN (062015), EN LA SECCIÓN CÓMO DEBO TOMAR ARCOXIA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-10